Definicja Dostępność do leczenia biologicznego: czy jest nam bliżej do złotego środka? w słowniku

Co to jest Dostępność do leczenia biologicznego: czy jest nam bliżej do złotego środka?: W trakcie debaty redakcyjnej Rynku Zdrowia. Na zdj: prof. Witold Tłustochowicz, prof. Anna Filipowicz-Sosnowska, Dorota Drobisz-Kopydłowska.
Zdaniem uczestników debaty zorganizowanej poprzez redakcję Rynku Zdrowia pt. "Leczenie biologiczne w reumatologii - dostępność, efektywność, kwalifikacja. Czy bliżej nam do znalezienia "złotego środka"? (Warszawa, 13 października 2010 r.) funkcjonujący program leczenia biologicznego w RZS ma niedoskonałości, które utrudniają pacjentom korzystanie z tej terapii.

Rejestr pacjentów w RZS wymaga poprawienia, ponieważ nie jest narzędziem informatycznym wolnym od błędów. Dyskusyjny jest także przyjęty algorytm leczenia - w tym kryteria stosowania terapii po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu i sposób finansowania terapii - między innymi wskazywanie leku w terapii inicjującej i realizowanie terapii charytatywnych. Wydaje się jednak także, iż wprowadzając rejestr pacjentów płatnik uzyskał narzędzie kontroli nad opłatami.Z raportu naukowców z Uniwersytetu w Lund w Szwecji na temat dostępności terapii biologicznej wynika, iż w Polsce zachorowalność na RZS jest na poziomie 0,45%. W przeliczeniu na jednego pacjenta w Polsce wydajemy na leczenie biologiczne pacjenta z RZS 88 euro, co stawia nas na przedostatnim miejscu w UE.- Wyprzedzamy tylko Bułgarię, gdzie te nakłady wynoszą 13 euro. Dla porównania, w Irlandii to jest stawka około 2600 euro, w Niemczech około 2 tys. euro - mówił Piotr Rykowski, dyrektor Communication Alliance. Podniósł także rozbieżność pomiędzy raportem a stanem faktycznym w dziedzinie podanej w raporcie epidemiologii: - W Polsce wynosi ona 0,62% populacji.Niewykorzystane kapitał Zdaniem uczestników debaty zorganizowanej poprzez redakcję Rynku Zdrowia pt. "Leczenie biologiczne w reumatologii - dostępność, efektywność, kwalifikacja. Czy bliżej nam do znalezienia "złotego środka"? (Warszawa, 13 października 2010 r.), dostępność leczenia biologicznego jest dodatkowo ograniczona poprzez program terapeutyczny.Zasadniczo programy są tworzone po to, aby z jednej strony umożliwić pacjentom leczenie drogimi lekami, z drugiej, aby we właściwy sposób nadzorować wydawanie pieniędzy przeznaczonych na leczenie. Lecz rejestr RZS nie jest wolny od błędów. Decydują one o tym, iż ów rejestr stanowi barierę dostępu pacjentów do terapii.- Rejestr pokazuje, iż od dwóch lat mamy stałą liczbę leczonych pacjentów. Oceniam, iż miesięcznie jest leczonych około 1400 chorych. A miało być leczonych 3 tysiące. Powiodło mi się zweryfikować dane z siedmiu województw, które wskazują, iż kapitał na leczenie RZS nie są w pełni używane. Nawet najwięksi entuzjaści rejestru mają z nim problemy. Przypadek zmierza do tego, iż zaczynamy leczyć coraz mniejszą liczbę chorych - mówił prof. Marek Brzosko, prorektor do spraw klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, kierownik Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 PUM.Rejestr błędówProblemy z rejestrem zaczynają się już na kroku włączania pacjenta do programu.eksperci stwierdzili, iż najlepiej zakwalifikuje pacjenta do leczenia biologicznego doktor, który się nim opiekuje. Decyzja potwierdzająca kwalifikację, wydawana poprzez Zespół Koordynacyjny, zawsze będzie decyzją wtórną. Mimo najlepszych intencji i wysiłku, członkowie Zespołu nie są w stanie zajmować się wszystkimi przypadkami.- Jestem zwolennikiem Zespołu i programu terapeutycznego, lecz nie w takim wymiarze, jak aktualnie. Program musi być zmieniony chociażby z tego względu, iż pacjent wpisany poprzez lekarza do programu jest automatycznie kwalifikowany poprzez Zespół Koordynacyjny. W zasadzie ostateczną decyzję o kwalifikacji pacjenta do programu podejmuje zamiast lekarzy aplikacja komputerowa. Można się zastanawiać, czy taka forma funkcjonowania programu jest optymalna - stwierdził prof. Marek Brzosko.Z drugiej strony, zadaniem członków Zespołu jest potwierdzenie kwalifikacji wedle programem. Mimo iż doktor odpowiada za włączonego do rejestru pacjenta, kwalifikowanie "na odległość" chorego poprzez członków Zespołu może ich obciążać w razie wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leczenia biologicznego.- Uważam, iż lepszym rozwiązaniem byłoby automatyczne potwierdzenie dla lekarza o rejestracji pacjenta. Zespół Koordynacyjny powinien się zajmować tak zwany trudnymi przypadkami - dodał prof. Brzosko.- Problem bazuje także na tym, iż po popełnieniu błędu na jakimkolwiek poziomie aplikacji nie ma możliwości cofnięcia się o stronę wyżej - tłumaczył prof. Brzosko, zwracając uwagę na kwestię funkcjonalności narzędzi informatycznych: - W przypadku pomyłki doktor wypełniający aplikację musi ją zamknąć i tworzyć od nowa...eksperci kwestionują także wielką liczbę danych, wymaganych poprzez aplikację. poprzez to wypełnienie ankiety jest czasochłonne, zajmuje średnio 62 minuty. Początkowo zakładano, iż wypełnienie ankiety zajmie 5 min....Tak skonstruowany rejestr stanowi utrudnienie w pracy lekarzy, którzy niechętnie podchodzą do tego zajęcia.Z argumentacją ekspertów zgodził się prof. Witold Tłustochowicz, konsultant krajowy w zakresie reumatologii, prezes ZG Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych i Reumatologii Wojskowego Instytutu Medycznego.- "Obfitość" danych jest powszechnie krytykowana - przyznaje prof. Witold Tłustochowicz. - Na jednym z posiedzeń Zespołu omówiono kwestię zapłaty dla lekarzy uzupełniających aplikacje. Andrzej Lach, zastępca dyrektora do spraw ekonomiczno- finansowych Instytutu Reumatologii, jest w czasie wyceniania kosztu godziny pracy lekarza za wypełnienie rejestru.- Problemem, który zgłaszają placówki, jest sprawa wypłacenia tych pieniędzy lekarzowi. Przeprowadziliśmy analizę prawną, z której wynika, iż Instytut Reumatologii nie ma takiej możliwości. kapitał otrzymuje dyrektor szpitala.Jedyne, co możemy zrobić, to wycenić procedurę, zamieścić ją na witrynie internetowej, aby doktor wiedział, ile należy się za jego pracę. To, czy dostanie kapitał, zależy od dyrektora szpitala i pozostaje poza zasięgiem działań Zespołu.Brakuje podpisu elektronicznegoProf. Brzosko zgłosił również problem komunikacji z Komitetem Koordynacyjnym i NFZ: - Dokumentacja dotycząca leczenia biologicznego pacjenta z RZS musi być wysyłana do NFZ. Okazuje się jednak, iż faksy ginęły i nie docierały do adresata. Z tego powodu NFZ nie chce zwrócić szpitalowi 206 tys. złotych.Jak zauważył prof. Tłustochowicz, kłopoty biorą się po części stąd, iż w Polsce nadal nie ma podpisu elektronicznego, który rozwiązałby problem.Innym problemem dla szpitali prowadzących pacjentów chorych na RZS to jest, iż aplikacje chorych nie są widziane w systemie poprzez płatnika. w razie braków albo błędów informatycznej struktury rejestru prof. Anna Filipowicz-Sosnowska, przewodnicząca Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych Instytutu Reumatologii, zapewnia, iż członkowie Zespołu na bieżąco informują pracowników spółki Activeweb, która odpowiada za stronę informatyczną rejestru, o problemach, z prośbą o ich natychmiastowe rozwiązanie. także Dorota Drobisz-Kopydłowska, kluczowy specjalista w Departamencie Gospodarki Lekami Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia, apelowała o zgłaszanie wszelkich nieprawidłowości w funkcjonowaniu rejestru. - Zgłaszane w okresie debaty uwagi nie trafiają do centrali NFZ. Gdyby dotarły, reagowalibyśmy - zapewniała Dorota Drobisz-Kopydłowska.Kryteria naukoweW odróżnieniu od zwykłej ewidencji pacjentów, która służy płatnikowi w pierwszej kolejności do zbierania danych o liczbie prowadzonych terapii i liczbie pacjentów wycofanych z terapii, nadmiar danych do rejestru jest potrzebny do celów naukowych.Jednak, jak zauważa prof. Piotr Wiland, kierownik Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Akademii Medycznej we Wrocławiu, rejestr, który miałby spełniać kryteria rejestru naukowego, musiałby być zupełnie odmiennie skonstruowany.- W innych krajach rejestrem zajmuje się towarzystwo naukowe, a pochodzące z rejestru dane są fundamentem do publikacji naukowych. Obawiam się, iż cały wysiłek zbierania danych w Polsce pójdzie na marne, gdyż dane z tego rejestru mogą być podważone w wyniku zapisów programu terapeutycznego.Zapisy te są inne niż wynika to z rekomendacji postępowania - zaznacza prof. Wiland i tłumaczy zasady funkcjonowania rejestrów w innych państwach: - Niemiecki rejestr RABBIT bazuje między innymi na porównywaniu pacjentów poddawanych terapii antyTNF alfa z pacjentami leczonymi dzięki tradycyjnej terapii modyfikującej po niepowodzeniu terapii jednym lekiem. Zasady leczenia w Europie Zachodniej polegają na zachowaniu pacjenta w dobrym stanie nawet po uzyskaniu remisji, wedle zasadą "salus aegroti suprema lex" - zdrowie chorego najwyższym prawem.- w czasie gdy bardzo rygorystyczne regulaminy NFZ wywołują, iż doktor - mając na uwadze dobro chorego - powinien odmiennie interpretować stan chorego, aby pacjent nie został automatycznie wyłączony z leczenia, gdy wchodzi w remisję albo także nie osiągnął poprawy w następnych 6 miesiącach. W rezultacie narzucone nam regulaminy uniemożliwiają poprawne funkcjonowanie tego rejestru i zbieranie wiarygodnych danych - wyjaśnia prof..Remisja - wyłączyć czy kontynuować leczenieSpecjaliści są również zgodni, iż zasada odstawienia leku w miesiąc po uzyskaniu remisji jest "wzięta z sufitu".- Leczenie może trwać krótko, nawet jeżeli pacjent odpowie pozytywnie. Po osiągnięciu remisji, najczęściej pośrodku 6 miesięcy, następuje koniec leczenia i leczenie jest przerywana. Wiemy, iż tj. zbyt niewiele. Problem w tym, iż nie wiemy, kiedy tak faktycznie skończyć leczenie biologiczne - ocenił prof. Brzosko. Wskazał jednak na pewne rozwiązanie: - Powstała propozycja EULAR (European League Against Rheumatism), aby prowadzić leczenie 6 do 12 miesięcy, mając sposobność pomniejszenia dawkowania albo powiększenia odstępu podania dawek leku. Wtedy mamy szansę mniejszym kosztem leczyć chorych, nawet po wystąpieniu remisji.Problem w tym, jak przypomniała prof. Filipowicz-Sosnowska, iż nie ma jakichkolwiek dobrych danych, które wskazywałyby, jak długo utrzymuje się remisja po poszczególnych lekach biologicznych.Prof. Wiland przyznał, iż takich danych nie ma, bo u chorych, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie biologiczne - wedle rekomendacjami EULAR - stosuje się je nadal; tak jak nie praktykuje się odstawiania metotreksatu nagle, gdy uzyskano po tym leku dobry sukces. Badania dotyczące odstawiania leczenia biologicznego obejmują w pierwszej kolejności chorych z inicjalnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, a nie długoletnim. prof. przypomniał równocześnie, iż leki biologiczne działają nie tylko modyfikująco w celu polepszenia stanu pacjenta, lecz . także długofalowo w celu zahamowania uszkodzenia strukturalnego i utrzymania okresu stabilizacji. aktualnie program umożliwia automatyczny powrót pacjenta do leczenia, jeżeli po okresie remisji następuje przyrost aktywności dolegliwości. Wprowadzenie na nowo do rejestru nie wymaga ponownego wypełniania ankiety. Dzieje się na zasadzie tak zwany krótkiej ścieżki, a pacjent otrzymuje ten sam lek, którym przedtem był leczony.- lecz w rzeczywistości regularnie ci chorzy zostają ponownie zakwalifikowani do leczenia z różnych względów - organizacyjnych czy finansowych - z sporym opóźnieniem, gdy efekty poprzedniego leczenia zostały już kompletnie zniweczone - dodał prof. Wiland. również dr Wojciech Romanowski, dyrektor Poznańskiego Ośrodka Reumatologicznego w Śremie, zauważył, iż każda następna remisja jest znacząco trudniejsza do uzyskania. - Lepiej jest więc kontynuować leczenie, zamiast wyłączać z niego pacjentów.W Polsce są częste przypadki powrotów chorych do leczenia. Wg danych z rejestru, remisja u chorych na RZS utrzymuje się średnio poprzez 2,5 miesiąca, licząc od odstawienia leków - poinformowała prof. Filipowicz- Sosnowska. regularnie podnoszonym zarzutem to jest, iż ewidencję postrzega się jako narzędzie przymusu, które ubezwłasnowolnia lekarza. - Wg tej ewidencji, doktor nie ma wyboru stosowania dowolnego antyTNF, tylko wskazanego poprzez ministra zdrowia jako leczenie inicjująca - mówił Piotr Rykowski. prof. Tłustochowicz zwraca uwagę, iż po części problemy z dostępem do leków biologicznych biorą się z ich wysokich wydatków. Dlatego należy podawać leki tylko tym pacjentom, u których przynoszą sukces terapeutyczny. Takiemu celowi służyć miało wprowadzenie do programu terapii inicjującej.Wytyczne NICE na temat terapii inicjującej są jasne: leczenie powinno być zaczynane najtańszym lekiem. Odstępstwem od tej zasady są przeciwwskazania. jeżeli stan chorego nie poprawi się po 6 miesiącach, należy terapię uznać za nieskuteczną i jej nie kontynuować. . aktualnie tylko 30% chorych odpowiada na terapie biologiczne.. prof. Tłustochowicz przytoczył . również opinię analizy farmakoekonomicznej dr Ewy Orlewskiej, wg której żaden z leków biologicznych nie wytrzymuje w Polsce analizy farmakoekonomicznej.Nic dziwnego - w porównaniu z Ogromną Brytanią ceny tych leków są u nas o 40% wyższe... Na dowód .. prof. przytoczył ceny leków w Wielkiej Brytanii (bez podatku i rabatów): adalimumab - 9,295 funtów; etanercept - 9,295; infliximab - 7,553; retuximab - 3,492 funty (niecałe 7 tys. funtów rocznie, jeżeli są dwa podania).- Generalnie NFZ na każdym polskim chorym przepłaca 14 tys. zł. W Wielkiej Brytanii za te same kapitał leczono aby nie 2,5 tys. chorych, jak . aktualnie w Polsce, tylko 3,5 tys. chorych. Rozmawiamy o 5% chorych na RZS, którzy "zabierają" kapitał wszystkim pozostałym 400 tys. chorych na to schorzenie. jeżeli w Polsce leczenie biologiczne nie jest uzasadnione ekonomicznie, to prowadźmy je tak, aby optymalnie zastosować kapitał. Leczyć tylko tych, którzy bezwzględnie tego wymagają i którym to leczenie pomaga - postulował .. prof..Limit cenyUczestnicy debaty zgodzili się, iż te ceny leków w Polsce są za wysokie. Jednak nie postrzegają terapii inicjującej jako rozwiązania gwarantującego obniżenie cen.- Ta leczenie jest wybierana w założeniu jako w najwyższym stopniu opłacalna kosztowo, lecz tak faktycznie nie ma żadnego zapisu, który warunkowałby utrzymanie stałości ceny w chwili, kiedy lek traci status terapii inicjującej.Cena produktu po utracie statusu terapii inicjującej wraca do swojej pierwotnej, wyjściowej wartości. To skutkuje, iż wygenerowana pula pacjentów w czasie trwania terapii inicjującej otrzymuje kontynuację leczenia już po cenie katalogowej, a więc droższej - zauważył Piotr Rykowski.Zwrócił także uwagę, iż leki biologiczne służące w RZS są . także służące w innych chorobach, na przykład Leśniowskiego-Crohna albo MIZS. Negocjacje cenowe powinny być wspólne dla leku, za który płaci NFZ w obrębie kilku programów.Dlatego, zdaniem dyrektora Rykowskiego, najprostszym metodą na obniżenie ceny tych leków byłoby wprowadzenie limitu ceny bądź ceny urzędowej. - Jeśli spółka byłaby niezainteresowana sprzedażą tego leku, pojawiłby się import równoległy - mówi Piotr Rykowski.Pomysł popiera prof. Tłustochowicz: - Powinna to być cena urzędowa, od której spółka może udzielać rabaty. Po skończeniu okresu rabatowania cena leku wracałaby do ceny urzędowej. Tak jak jest w Wielkiej Brytanii.Kontrowersyjne dawki charytatywne- Nie wiemy, jaka była zamysł wprowadzenia terapii inicjującej. Miała być elementem nacisku na spółki farmaceutyczne w celu obniżki cen leków. spółka może obniżyć cenę leku sprzedawanego w Polsce lub może oferować terapie charytatywne. . aktualnie Ministerstwo Zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych z firmami, wybiera terapię inicjującą. Nie wiadomo, jakie są to negocjacje, wg jakich mierników, jakie oferty spółki składają. Nawet jeżeli producenci składają oferty terapii charytatywnych, nie wiadomo, czy są systemy, które pozwolą zmusić je do realizacji porozumienia - zauważył mecenas Bartłomiej Kuchta z kancelarii prawnej Adwokaci i Radcowie Prawni Kuchta i Partnerzy, prezes Stowarzyszenia Chorych na Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa i Osób Wspierających. .. prof. Tłustochowicz przyznał, iż na pytanie, jak będą wykonywane terapie charytatywne, NFZ odpowiedział, iż to jest tajemnica handlowa: - Leczymy, kupujemy leki, a nie wiemy, za ile... Jako Zespół jesteśmy od spraw merytorycznych. Nie zajmujemy się negocjacjami cenowymi - podkreślał konsultant krajowy.sporo ośrodków zapłaci kary za opóźnienia w podaniu pacjentom dawek charytatywnych, nawet jeżeli same dostały je z opóźnieniem. Dyrektorzy szpitali nie wiedzieli, w jaki sposób mają je przyjąć. Taka wiadomość nie napłynęła z NFZ. - Dyrektor naszego szpitala zrobiła karkołomną umowę darowizny lekowej.Potrzebne było wynajęcie kancelarii prawnej, która miała stwierdzić, czy należy zapłacić podatek od tej darowizny - opowiedział prof. Brzosko.Z autorem i piśmiennictwemZdaniem prof. Brzosko, szpitale poniosą skutki . również za terapię inicjującą. Najpierw lipca br. ukazał się komunikat ministra zdrowia o zmianie terapii inicjującej. lecz realnym terminem do wydania leków, na skutek konieczności przeprowadzenia przetargu, jest październik (debata odbyła się 13 października - red.). Znowu stworzenie zamieszanie, bo ośrodki nie podadzą leczenia na czas.- Nawet mechanizm zmiany terapii inicjującej co 12 miesięcy mało pomoże. By szpitale mogły sprawnie funkcjonować, zmiana powinna następować w takim terminie, aby placówka mogła przeprowadzić przetarg, a po drugie, aby NFZ zdążył podpisać umowę ze szpitalem.Zdaniem doktora Marcina Stajszczyka z Oddziału Reumatologicznego II Śląskiego Szpitala Reumatologiczno- Rehabilitacyjnego w Ustroniu i członka Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, wprowadzanie zmian do programu powinno się odbywać na zasadzie szerszych konsultacji z głównymi instytucjami i osobami, jak: NFZ, Ministerstwo Zdrowia, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, konsultant krajowy, członkowie Zespołu.- Terapeutyczny program zdrowotny, będący w państwie fundamentem dostępności leczenia biologicznego, powinien być oparty na najnowszych rekomendacjach i wynikach badań klinicznych. Powinien być podpisany imiennie poprzez autora/autorów, którzy odpowiadają za jego ostateczny kształt, z załączonym piśmiennictwem/ rekomendacjami towarzystw naukowych, na których go oparto - mówił lekarz Marcin Stajszczyk.- Program terapeutyczny decyduje o wydawaniu środków publicznych, dlatego nie powinien być "anonimowy". Przeprowadzenie procesu zmiany programu powinno być możliwe na tyle błyskawicznie, aby można było implementować w odpowiednim czasie nowości terapeutyczne - zaznaczył dr Stajszczyk. w czasie gdy, jak przypomniał . .. prof. Tłustochowicz, o dokonanie zmian w rejestrze dotyczących uwzględnienia masy ciała pacjenta, Zespół walczył dwa lata. leczenie drugiego rzutuPodczas debaty specjaliści podnieśli . również sprawę rituximabu - leku o odmiennym mechanizmie działania w przeciwieństwie od inhibitorów TNF-alfa, wykluczonym z leczenia drugorzutowego w ostatnim komunikacie ministra zdrowia.- Przed rokiem rituximab był w uprzywilejowanej sytuacji. Aplikacja komputerowa była taka, iż - po nieskuteczności terapii inicjującej prowadzonej pierwszym lekiem antyTNF - sama wskazywała lekarzowi, że należy wykorzystać rituximab na równi z innym antyTNF-alfa w leczeniu drugorzutowym. Teraz algorytm jest tak ustawiony, iż po nieskuteczności jednego TNF-alfa w terapii biologicznej wskazuje, że musi być zastosowany następny TNF-alfa jako drugorzutowy lek - przypomniał prof. Wiland.Producent leku powołuje się na rekomendację brytyjskiej NICE, iż rituximab jako "jedyny lek posiada wiarygodne, randomizowane badania kliniczne do stosowania w drugim rzucie leczenia i w pierwszej kolejności jest jedynym lekiem, który ma zarejestrowane wskazanie do leczenia w drugiej linii".Prof. Filipowicz-Sosnowska dodała, iż ostatnie rekomendacje EULAR, oparte na wielu metaanalizach, bezwzględnie dopuszczają drugi antyTNF po pierwszym. . także prof. Tłustochowicz potwierdził, iż po niepowodzeniu leczenia pierwszym antyTNF można wykorzystać drugi antyTNF. Dodatkowo rekomendacje EULAR stwierdzają, iż skuteczność drugiego antyTNF po pierwszym antyTNF jest podobna, jak rituximabu po pierwszym antyTNF.Konsultant zwraca jednak uwagę na wysoką cenę leku rituximab: - Lek jest drogi. Używanie rekomendacji brytyjskiej NICE jest bardzo istotne, pod jednym warunkiem, iż ceny, które obowiązują w Wielkiej Brytanii, będą na tym samym poziomie w Polsce - mówił prof. Tłustochowicz, pokazując przykłady negocjacji cenowych na Wyspach: - Tocilizumab został "wpuszczony" na rynek brytyjski jako lek do wykorzystania po niepowodzeniu antyTNF dopiero po obniżeniu ceny poprzez producenta. To samo dotyczyło leku orencia, który jest zarejestrowany w takich samych wskazaniach, co rituximab.Względy finansowe czy medyczneDoktor Stajszczyk poruszył następną kwestię związaną między innymi z miernikami finansowania leczenia: czy komunikat ministra zdrowia - wskazujący obowiązujące terapie - powinien brać pod uwagę wskazania medyczne?- Komunikat MZ wedle rozporządzeniem wyznacza terapię I i II rzutu - taki status uzyskują leki, które spełniają warunki kosztowe ustalone poprzez resort zdrowia. istotne, aby leczenie podane w komunikacie jako obowiązujące było uzasadnione w pierwszej kolejności względami medycznymi (oparte na EBM, wskazaniach rejestracyjnych leków i rekomendacjach), a dopiero w drugiej kolejności kosztowo - stwierdził dr Stajszczyk.Dorota Drobisz-Kopydłowska z NFZ przypomniała stanowisko Agencji Oceny Technologii Medycznych, iż z racji na zbliżoną efektywność kliniczną tych preparatów można wyłonić terapię inicjującą, biorąc pod uwagę tylko wydatki.Jak zauważa lekarz Stajszczyk, stanowisko AOTM znajduje potwierdzenie w badaniach klinicznych opartych na EBM w odniesieniu do terapii I rzutu inhibitorów TNFalfa, od których wedle rekomendacjami EULAR powinno się zaczynać leczenie biologiczne, a wedle rekomendacjami NICE należy rozpocząć od leku najtańszego z tej ekipy.- Należy jednak podkreślić, iż stwierdzenie zbliżonej efektywności tych leków opiera się na pośrednim porównaniu, gdyż nie ma badań typu "head to head" z ich udziałem - przypomniał dr Stajszczyk. I dodał: - Z medycznego punktu widzenia problem wygląda inaczej . w razie terapii biologicznej II rzutu, gdyż inhibitory TNFalfa obecne w programie zdrowotnym nie posiadają randomizowanych badań klinicznych opartych na EBM, wskazujących na ich skuteczność po nieskuteczności pierwszego inhibitora TNFalfa. Nie można zatem pośrednio ich porównać z lekami o odmiennym mechanizmie działania, które takie badania posiadają.Zdaniem doktora Stajszczyka, zasadne wydaje się pytanie, na podstawie jakich danych AOTM stwierdziła skuteczność sekwencyjnego leczenia inhibitorami TNFalfa w RZS, a więc farmakoekonomiczne uzasadnienie takiego leczenia dla płatnika: - Oprócz tego warunki kosztowe, jakie powinny spełniać terapie I i II rzutu, pozostają nieznane. Negocjacje cenowe i umowa między MZ a firmami są sekretne.Dr Marcin Stajszczyk przypomniał, iż w rozporządzeniu MZ jest napisane, że rituksymab może być służący w drugim rzucie, jeżeli spełnia warunki kosztowe dla terapii II rzutu, trudno jednak ocenić obowiązujący . aktualnie komunikat MZ, nie znając cen, jakie uznano na graniczne.- Znając obecnie obowiązujące ceny katalogowe leków biologicznych, można stwierdzić, iż roczny wydatek leczenia jednym inhibitorem TNFalfa, którego wykorzystanie w II rzucie umożliwia obowiązujący komunikat MZ, może być droższe niż wykorzystanie rituximabu, co pozostaje w sprzeczności z przyjętą zasadą kosztową, pomijając fakt uzasadnienia medycznego takiego postępowania - powiedział.Jak powstaje algorytmDodatkowo problem z kosztem leku komplikuje niezgodność komunikatów wydawanych poprzez Ministerstwo Zdrowia z rozporządzeniem. Prof. Wiland podał, że mogą istnieć różne scenariusze farmakoekonomiczne, których nie można zadekretować odgórnie; przykładowo - efektywność kosztowa rituximabu zależy od tego, kiedy zostanie on podany.- jeżeli po 6 miesiącach, to być może rozwiązanie będzie mniej korzystne dla rituximabu. jeżeli po 9 miesiącach, może być lepiej - mówił . .. prof., namawiając do możliwości wyboru leku poprzez lekarza w zależności od indywidualnego stanu chorego.. . także mec. Bartomiej Kuchta wskazał na niezgodność komunikatu MZ z wcześniejszym rozporządzeniem.W rozporządzeniu mówi się o wyborze terapii inicjującej, a później o tym, iż terapię drugorzutową wskazuje komunikat MZ i tę terapię drugorzutową stanowi drugi antyTNF pod względem kosztowym albo rituximab, który spełnia kryteria kosztowe dla terapii drugorzutowej.W komunikacie MZ czytamy, iż terapię drugorzutową stanowi jeden antyTNF albo drugi antyTNF. Jeden przepis jest niezgodny z drugim.Zdaniem uczestników debaty, powstały algorytm jest konsekwencją właśnie tej nieścisłości. - Algorytm piszą informatycy na podstawie wytycznych - zaznaczył Bartłomiej Kuchta. - Mając do dyspozycji rozporządzenie i komunikat MZ, które są rozbieżne, nie wiedzą, co z tym zrobić. Nie ma instytucji ani osoby, która automatycznie dawałaby jasne wytyczne . w razie istniejących rozbieżności.- Nie oczekujmy, iż w takiej sytuacji spółka informatyczna stworzy algorytm i mechanizm ewidencji komputerowej, który będzie odpowiednio działał - dodał mec. Kuchta