Lta leków refundowanych co to jest
Co to jest, że Lista leków refundowanych: częściowa odpłatność tylko w zarejestrowanych wskazaniach.

Czy przydatne?

Definicja Lista leków refundowanych: częściowa odpłatność tylko w zarejestrowanych wskazaniach. Czyżby kolejny problem z receptami? w słowniku

Co to jest: Uważna lektura ustawy refundacyjnej - już z obwieszczeniami - skłania do wniosku, iż ustawodawca zamierza karać finansowo lekarzy nie tylko za wypisanie pacjentowi recepty "nieuzasadnionej względami medycznymi" czy przepisanie leku refundowanego osobie nieubezpieczonej. Przyczyną problemów może stać się także wypisanie refundowanej recepty na lek zastosowany co prawda zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, lecz bez wskazań rejestracyjnych.

Prócz podnoszonego już publicznie problemu odpowiedzialności finansowej lekarzy za nienależną refundację w razie „wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi” (art. 48 ust. 8 pkt 1 ustawy refundacyjnej) i w razie „wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy” (art. 48 ust. 8 pkt 2 ustawy) pojawia się następny problem. W art. 48 ust. 8 ustawy zmienia się jeszcze jedną sytuację, po której zaistnieniu „osoba uprawniona jest obowiązana do zwrotu Funduszowi stawki stanowiącej równowartość stawki nienależnej refundacji wspólnie z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji”. Wedle art. 48 ust. 8 pkt 3 to jest „wypisanie recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37".W obwieszczeniu z dnia 23 grudnia 2011 r. dotyczącym wykazu leków refundowanych w części pierwszej załącznika dotyczącej leków napisano, iż tabela zawiera „leki refundowane dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń albo we wskazaniu określonym stanem klinicznym”. Ważne znaczenie ma zawartość załączonej tabeli w części „zakres wskazań objętych refundacją”. Tylko w razie spełnienia tych warunków leczenie jest refundowane.

Wątpliwości nie budzą wymieniane w tabeli konkretne jednostki chorobowe albo ekipy chorób, a więc tak zwany stan kliniczny upoważniający do refundacji. Przypadek się komplikuje w razie, kiedy w opisie zakresu wskazań objętych refundacją pojawia się ustalenie „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach dziennie wydania decyzji”. Okazuje się gdyż, iż duża część leków służących w konkretnych przypadkach klinicznych nie posiada odpowiedniego zarejestrowanego wskazania.Wskazania rejestracyjne leków a praktyka klinicznaDobrym odpowiednikiem dla zilustrowania tego problemu są leki służące w zapalnych chorobach reumatycznych. Przewarzająca część tak zwany leków szablonowych, a więc syntetycznych, „przeszła” do reumatologii z onkologii albo transplantologii. Pierwotnie przewarzająca część tych leków była rejestrowana wyłącznie we wskazaniach onkologicznych albo jako leki immunosupresyjne, a wybrane jako leki przeciwzapalne w chorobach jelit. Należą do nich między innymi metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna, sulfasalazyna.następne lata badań klinicznych w reumatologii wykazały, iż są one skuteczne w leczeniu wielu układowych chorób zapalnych, których przebieg może prowadzić do kalectwa albo śmierci. Należą do nich dolegliwości zapalne stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) czy zapalenia stawów obwodowych w przebiegu spondyloatropatii osiowych i układowe dolegliwości zapalne tkanki łącznej - jak toczeń rumieniowaty układowy (TRU), zapalenie wielomięśniowe i skórnomięśniowe czy układowe zapalenia naczyń. Rokowanie w wielu chorobach reumatycznych przed erą wprowadzenia tych leków do praktyki klinicznej było złe.Rekomendacje towarzystw naukowych, zarówno polskich, jak i zagranicznych, wymieniają powyższe leki w standardach postępowania terapeutycznego w wielu chorobach pomimo tego, iż nie posiadają one takich wskazań rejestracyjnych. Nie posiadają i zapewne nigdy posiadać nie będą, gdyż podmioty odpowiedzialne nie rejestrują nowych wskazań w większości przypadków.Czy to znaczy, iż pacjenci wymagający stosowania tych leków w uznanych wskazaniach klinicznych, ale nie rejestracyjnych, mają od 1 stycznia 2012 r. w Polsce płacić za nie 100%? Dotychczas nikt nie zastanawiał się czy lek, który stosuje wedle rekomendacjami opartymi na badaniach klinicznych, posiada wskazanie rejestracyjne w danej jednostce chorobowej, czy takiego wskazania nie posiada.Rodzi się pytanie: Czy teraz doktor ma to wiedzieć, jeżeli chce uniknąć kary za nienależną refundację na skutek wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, a więc wskazaniami rejestracyjnymi? Problem jest bardzo szeroki i dotyczy zapewne wielu leków służących w różnych specjalnościach medycznych.Brak cyklofosfamidu w obwieszczeniuJednym z leków służących w reumatologii jest cyklofosfamid. To lek cytostatyczny, który w reumatologii jest regularnie lekiem ratującym życie pacjentom z układowymi zapaleniami naczyń albo toczniem układowym z zajęciem nerek. Niestety, lek ten nie posiada zarejestrowanych wskazań w reumatologii. W dołączonej do produktu charakterystyce leku zmienia się prawie wyłącznie wskazania onkologiczne, a jedyne wskazanie nienowotworowe to potwierdzony biopsją zespół nerczycowy u dzieci. zmienia się również leczenie immunosupresyjne, lecz tylko w razie przeszczepu szpiku kostnego. Co więcej, w ulotce leku napisano, iż lek „może być służący wyłącznie poprzez lekarzy posiadających doświadczenie w onkologii”.Oczywiście lek jest w pełni refundowany dla pacjentów onkologicznych. W reumatologii lek może być i jest służący zarówno w formie dożylnej, jak i w formie doustnej w ramach opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej. Czy zatem w razie leczenia chorób reumatycznych zagrażających zdrowiu i życiu, pacjent wymagający leczenia cyklofosfamidem doustnie musi wykupić lek z pełną odpłatnością? Pytanie pozostaje otwarte, choćby dlatego, iż w aktualnym obwieszczeniu cyklofosfamidu w ogóle nie ma, być może dlatego, iż został zaliczony jedynie jako lek onkologiczny służący w lecznictwie zamkniętym z pominięciem jego innych wskazań medycznych. Czy znaczy to, iż po 1 stycznia 2012 r. lek można wypisać jedynie ze 100% odpłatnością?Cycklosporyna A i sulfasalazyna nierefundowane w łuszczycowym zapaleniu stawów?.następne dwa leki, których wskazania rejestracyjne nie odpowiadają wskazaniom klinicznym i rekomendacjom, to cyklosporyna A (CsA) i sulfasalazyna (SSZ). Pierwszy został pierwotnie zarejestrowany jako lek immunosupresyjny w transplantologii. W późniejszych latach dołączono wskazania pozatransplantacyjne. Dobra informacja dla reumatologów stosujących CsA jest taka, iż wedle rejestracją można lek stosować w RZS i zapaleniu błony naczyniowej oka regularnie towarzyszącemu chorobom reumatycznym. Zła informacja jest taka, iż ŁZS nie jest wskazaniem rejestracyjnym - jest nim tylko „ciężka łuszczyca”. Więc jeżeli pacjent z ŁZS nie ma równocześnie ciężkiej łuszczycy, to refundacja mu nie przysługuje.W tym konkretnym przypadku wiedza czy pacjentowi z ŁZS należy się refundacja jest szczególnie istotna, ponieważ stawka refundacji jest bardzo spora (powyżej 300 Zł dla opakowania 50 kaps a 100 mg). wedle obwieszczeniem odpłatność dla pacjenta za dwa dostępne w Polsce preparaty różni się, co wynika z ceny zaproponowanej poprzez podmioty i stawki refundacji - dla wymienionego opakowania leku cena dla pacjenta to 3,2 albo 134 Zł. Pełna odpłatność to 326 albo 457 Zł. „Dobra informacja” dla lekarzy jest taka, iż oba preparaty, tzn. lek oryginalny i generyk, mają takie same wskazania rejestracyjne, co nie zawsze ma miejsce.Podobnie przypadek wygląda w razie SSZ, której zarejestrowane wskazania to dolegliwości zapalne jelit (dolegliwość Crohna i colitis ulcerosa) i RZS. Lek jest sprzedawany na ryczałt jedynie w chorobach zapalnych jelit, z kolei w pozostałych sytuacjach z 30% odpłatnością. Pozostałe przypadki wedle rejestracją to jedynie RZS. z kolei ŁZS i spora ekipa reaktywnych zapaleń stawów, gdzie SSZ jest regularnie służąca - już nie. Czy zatem lecząc pacjenta z ŁZS albo innym zapaleniem stawów należy wypisać receptę na 100%? W tym przypadku miesięczny wydatek leczenia bez korzystania z 30% odpłatności to kilkadziesiąt złotych. Oba preparaty dostępne w Polsce zostały umieszczone w obwieszczeniu, ich cena jest różna nieznacznie.Metotreksat refundowany tylko w RZS i ŁZS?kolejne kontrowersje mogą dotyczyć szeroko stosowanego w reumatologii metotreksatu (MTX). Wykorzystanie kliniczne leku to w pierwszej kolejności dolegliwości zapalne stawów, jak RZS czy ŁZS, lecz również układowe dolegliwości zapalne, jak zapalenie wielomięśniowe czy zapalenia naczyń, szczególnie jeżeli zapalenie stawów jest jednym z objawów tych chorób. Lek jest również rekomendowany i służący w razie zapalenia błony naczyniowej oka regularnie ratując pacjenta przed ślepotą.Niestety, wskazania rejestracyjne MTX poza onkologią to jedynie RZS, ŁZS i łuszczyca. wedle obwieszczeniem lek wydawany jest bezpłatnie pacjentom z nowotworem złośliwym, z kolei za zapłatą ryczałtową „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach”. W obwieszczeniu umieszczono tylko jeden z aktualnych w Polsce preparatów MTX, podobnie zresztą jak innego leku stosowanego w reumatologii, a więc leflunomidu.Nawet w sytuacjach, kiedy w charakterystyce produktu zmienia się wskazania rejestracyjne, to regularnie obejmują one bardzo konkretne jednostki chorobowe, a pomijają pokrewne stany kliniczne. W reumatologii to jest bardzo ważne, gdyż regularnie nie można postawić konkretnego rozpoznania dolegliwości wedle ustalonymi miernikami, szczególnie najpierw dolegliwości, a regularnie nawet poprzez sporo lat. Czy zatem pacjent z niesklasyfikowanym zapaleniem stawów może wykupić MTX na ryczałt czy nie? Czy pacjentowi, któremu rozpoznano niezróżnicowaną chorobę tkanki łącznej przysługuje odpłatność 30% na chlorochinę - lek posiadający wskazania rejestracyjne w toczniu rumieniowatym i RZS?Wskazania rejestracyjne u dzieciProblem jest jeszcze bardziej niepokojący w razie chorób wieku dziecięcego. Żaden z leków służących w leczeniu zapaleń stawów, a więc MTX, SSZ czy CsA, nie posiada wskazania rejestracyjnego do leczenia pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) pomimo takich zaleceń i takiej praktyki klinicznej. jeżeli refundacja przysługuje jedynie we wskazaniach rejestracyjnych, to efektem tego będzie pełna odpłatność za leczenie dzieci z MIZS. Nota bene rozpoznanie MIZS utrzymywane jest również u pacjentów, którzy osiągną wiek dojrzały. Do każdej z tych chorób przypisany jest odpowiedni kod ICD 10. Czy jeżeli kod rozpoznania dolegliwości w dokumentacji pacjenta nie będzie odpowiadał wskazaniu rejestracyjnemu to refundacja jest nienależna?Powyższe przykłady to tylko drobna wybrana część z jakimi na co dzień lekarze będą się spotykali w praktyce. jeżeli zamiarem MZ jest refundowanie leków jedynie we wskazaniach rejestracyjnych, to charakterystyka każdego produktu leczniczego umieszczonego w obwieszczeniu powinna być publicznie dostępna. Część z nich można odnaleźć na stronach podmiotów odpowiedzialnych. Umieszczono je również na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, ale nie ma tam wszystkich leków. Pozostają ulotki dołączane do opakowań leków. Każdy doktor powinien się z nimi precyzyjnie zapoznać. jeżeli nie taka była zamysł ustawodawcy należy zastanowić się nad zmianą zakresu wskazań objętych refundacją. Być może „wskazania rejestracyjne” należałoby zamienić na „wskazania kliniczne”. to jest następny problem, którego rozwiązanie wymaga współpracy MZ i NFZ z przedstawicielami środowisk medycznych.
*dr nauk medycznych Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, przewodniczącym Komisji do spraw Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Czym jest Lista leków refundowanych znaczenie w Słownik medycyny L .