Negatywne rekomendacje AOTM co to jest
Co to jest, że Negatywne rekomendacje AOTM dla trzech leków w terapii raka nerki. Definicja.

Czy przydatne?

Definicja Negatywne rekomendacje AOTM dla trzech leków w terapii raka nerki w słowniku

Co to jest: Dokumentacja - w tym dotycząca wyników badań nad lekami - nie zawsze jest przekonująca dla Porady Konsultacyjnej AOTM
Producenci trzech leków służących w leczeniu raka nerki aplikowali o ich dołączenie do programów terapeutycznych. Na razie na to się nie zanosi, bo Agencja Oceny Technologii Medycznych wydała dla tych produktów niekorzystne rekomendacje.

Wszystkie trzy leki były oceniane na jednym posiedzeniu Porady Konsultacyjnej AOTM. Aktualnie w programie terapeutycznym raka nerki znajduje się jeden lek – sunitinib (sutent). Program powstał po pozytywnej rekomendacji RK AOTM, wydanej w marcu 2009 roku, pod warunkiem zapewnienia poprzez producenta kosztowo efektywnego metody finansowania. Pozostaną jako niestandardowe

Pozostałe trzy leki – negatywnie ocenione poprzez Radę – będą mogły być finansowane w ramach chemioterapii niestandardowej, będącej kontynuacją leczenia rozpoczętego w ubiegłym roku. W razie sorafenibu (nexavar), wydatek QALY (iloczyn oczekiwanej długości życia poprzez jego jakość) wahał się od 120 do 170 tys. złotych. Porada K onsultacyjna wyraziła w swoim stanowisku również zastrzeżenie, iż w uzupełnieniu do poprzedniego wniosku, który również był oceniony negatywnie, przedstawiono ostateczną publikację badania TARGET i mniejsze badanie II etapy. – Zdaniem RK AOTM, badanie potwierdziło wydłużenie całkowitego przeżycia pacjentów o 3,5 miesiąca. Zaś badanie II etapy nie wniosło ważnych danych na temat efektywności klinicznej sorafenibu. Badanie wykazała porównywalną jakość życia pacjentów w ekipach placebo i sorafenibu – informuje nas Wojciech Matusewicz. wydatek QALY w razie bevacizumabu (avastin) wyniósł około 600 tys. złotych. RK podkreśla występowanie dużej liczby działań niepożądanych po wykorzystaniu tego leku. W dodatku, w badaniach pośrednich dostępnych w międzynarodowej poezji, sutent okazał się istotnie skuteczniejszy od avastinu w dziedzinie przeżycia wolnego od progresji dolegliwości. – Trzeci z leków – temsirolimus (torisel) – był po raz pierwszy oceniany poprzez AOTM. Został nawet dobrze przyjęty poprzez Radę – przyznaje prezes Wojciech Matusewicz. – To jest nowy lek, o innym mechanizmie działania, także nie pozbawiony działań niepożądanych. Jednak Porada uznała, iż przedstawione wyniki badań – w formie jednego badania randomizowanego – są niewiele przekonujące. Torisel w porównaniu do interferonu alfa przedłuża życie pacjentów o około 3,6 miesiąca (rezultat statystycznie ważny). Odnotowano brak badań poprawy jakości życia. – Porada Konsultacyjna uznała, iż to jest ciekawy lek i przy większej ilości publikacji z badań nad nim, będzie zasadne ponowne rozpatrzenie wniosku. Wartość QALY dla toriselu to 670 tys. złotych – dodał prezes Matusewicz.
Diabeł tkwi w szczegółachSpecjaliści zwracają uwagę na formę wydawania poprzez prezesa AOTM dostępnych ostatnio publicznie rekomendacji: – Stanowiska Porady Konsultacyjnej były dokumentami znacząco bardziej obszernymi i precyzyjnymi, z reguły na dwie strony. Dwu-, trzyzdaniowe, lakoniczne uzasadnienia, w mojej opinii, są niewystarczające – mówi Rafał Zyśk z spółki Health Economics Consulting, były dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ. Jego zdaniem, rekomendacja AOTM dla nowej technologii medycznej, powinna zawierać kilka niezbędnych szczegółów, m.in: rozmiar populacji docelowej oszacowana poprzez AOTM, mediana wydłużenia przeżycia całkowitego (główny pkt. końcowy), średni szacowany wydatek terapii na pacjenta, szacowany roczny wpływ na budżet płatnika. – Dzięki między innymi takim wiadomościom podmioty odpowiedzialne mogą porównywać własne leki w dziedzinie siły interwencji terapeutycznej i efektywności kosztowej, bazując na danych uznanych poprzez urząd, co działa dyscyplinująco na kroku ustalania ostatecznej ceny – ocenia Rafał Zyśk.Cztery ścieżkiPrezes Agencji tłumaczy, iż służący ostatnio sposób publikowania rekomendacji wynikał z regulaminów tak zwany ustawy koszykowej. To ona wprowadziła tak zwany cztery ścieżki postępowania, jeżeli chodzi o wydawanie rekomendacji.  Pierwsza, dotyczy wydawania rekomendacji na temat nowych świadczeń gwarantowanych. W tym przypadku na stronie AOTM i BIP muszą być opublikowane jedynie: zlecenie ministra i rekomendacja prezesa AOTM.

 Druga ścieżka – dotycząca usuwania świadczeń, zmiany metody finansowania albo warunków realizacji świadczenia – wymaga publikacji zlecenia ministra, raportu HTA, stanowiska RK AOTM i rekomendacji prezesa.  Trzecia ścieżka dotyczy umieszczania leków i wyrobów medycznych na wykazach refundacyjnych. Tu wystarczy jedynie stanowisko RK.  Ostatni sposób dotyczy publikacji programów terapeutycznych. Tu wystarczy jedynie opublikowanie zlecenia ministra i rekomendacji prezesa AOTM. Wojciech Matusewicz podkreśla wprawdzie, iż publikacja dzieje się wedle przepisami ustawy koszykowej, lecz już zapowiada opublikowanie na stronie Agencji wszystkich stanowisk, opinii i analiz Porady Konsultacyjnej AOTM (jeśli tylko nie będzie to zakazane prawem), by nie było zastrzeżeń, co do transparentności procesu oceny technologii.
Podobnie jak w Polsce, problem z finansowaniem terapii w raku nerki występuje w Wielkiej Brytanii. Te same leki były tam oceniane między innymi pod koniec grudnia 2008 roku. Tylko sutent dostał pozytywną rekomendację, po zapewnieniu efektywnego metody finansowania, pozostałe terapie odrzucono jako nieefektywne kosztowo. O uznaniu ich za takie decydowało wykorzystanie do oceny ekonomicznej leku wspomnianej jednostki QALY (quality-adjusted life year). Leki nawet nie zbliżyły się do progu opłacalności wyznaczonego wg mierników QALY. Gdyż jednak preparaty są dostępne dla pacjentów w innych państwach, między innymi we Francji, decyzja NICE (brytyjski odpowiednik naszej AOTM) znalazła się w ogniu krytyki. QALY tak, lecz z rozsądkiemPod jej wpływem NICE wydał dodatkowe zalecenia, gdzie sugerował sposobność skorygowania i podwyższenia progu opłacalności terapii. Uznano, iż w pewnych sytuacjach rok uzyskany pod koniec życia jest wart więcej niż wyceniony w QALY. Prezes Matusewicz podkreśla, iż dyskusja o stosowaniu QALY i podwyższeniu progu opłacalności do innej wartości trwa i jest otwarta. AOTM nadal posługuje się wytycznymi WHO, wg których QALY wynosi trzykrotność polskiego PKB na jednego mieszkańca.

Równocześnie prezes przypomina, iż o pozytywnej rekomendacji do finansowania decyduje w pierwszej kolejności skuteczność i bezpieczeństwo. Dlatego wybrane terapie były oceniane pozytywnie, mimo wysokich wydatków: – Kiedy jednak leczenie jest wybitnie droga, zostaje oceniona negatywnie albo rekomenduje się podjęcie negocjacji cenowych – zaznacza Wojciech Matusewicz

Czym jest Negatywne rekomendacje AOTM znaczenie w Słownik medycyny N .