Ustawa refundacyjna a co to jest
Co to jest, że Ustawa refundacyjna a reumatologiczne programy terapeutyczne - czy to początek.

Czy przydatne?

Definicja Ustawa refundacyjna a reumatologiczne programy terapeutyczne - czy to początek rewolucji? w słowniku

Co to jest: W dniu 25 marca 2011 roku Sejm uchwalił pakiet ustaw zdrowotnych w tym ustawę refundacyjną. Jeden z jej zapisów - dotyczący grupowania leków, może mieć bardzo poważne następstwa w aspekcie leczenia biologicznego w programach terapeutycznych. Rewolucyjne zmiany mogą czekać program leczenia szpitalnego RZS/MIZS i ZZSK.

Bez konsultacji zewnętrznych i socjalnych, na kroku prac sejmowych, wprowadzono przepis, którego efektem będzie grupowanie nowoczesnych, drogich leków, służących w leczeniu szpitalnym ciężkich chorób. Obecnie tego typu leczenie finansowane jest w ramach programów terapeutycznych i dotyczy szeregu chorób onkologicznych, hematologicznych, gastrologicznych i reumatologicznych.ekipy limitoweUstawa zakłada, iż wymienione leki zostaną włączone do grup limitowych. Cena najtańszego leku w ekipie będzie stanowiła limit ponad którego NFZ nie zapłaci za leczenie. Szpital będzie mógł kupić lek za kwotę nie wyższą niż cena najtańszego leku w danej ekipie, a jeżeli zastosuje droższy będzie musiał dopłacić do leczenia pacjenta z własnych środków. Wedle wypowiedziami prasowymi przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia w danej ekipie limitowej mają się znajdować leki zawierające „te same substancje lecznicze”, a więc leki z gatunku limitowej powinny się różnić jedynie ceną. jeżeli tak, to nasuwa się pytanie czy o jednorodności w danej ekipie decydować będzie budowa chemiczna czy mechanizmem działania substancji leczniczej? A może jeszcze coś innego?Dla przykładu posłużymy się lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym. jeżeli decydować ma budowa chemiczna znaczy to, iż w jednej ekipie byłby enalapryl, w drugiej ramipryl, w trzeciej bisoprolol, w czwartej amlodypina i tak dalej – w każdej ekipie będą wszystkie leki dostępne na rynku zawierające daną substancję chemiczną ( a więc lek oryginalny i wszystkie generyki). jeżeli rozstrzygający ma być system działania, to w oddzielnej ekipie byłyby inhibitory enzymu konwertującego, w osobnej beta blokery, a w innej antagoniści wapnia. Czy w takim przypadku będzie można połączyć w jednej ekipie na przykład inhibitory enzymu konwertującego i blokery receptora AT1? Co prawda obie ..ekipy leków blokują aktywność układu renina-angiotensyna (wspólny system), lecz działają na inne przedmioty tego układu (odmienny system), co skutkuje iż ostateczny sukces ich działania nie jest taki sam. Najprawdopodobniej nie można będzie utworzyć ...ekipy z racji na wskazanie – na przykład „leki hipotensyjne”, ponieważ w ramach takiej ....ekipy byłyby „substancje lecznicze” o różnej budowie chemicznej i różnym mechanizmie działania. Gdyby jednak ustawa dopuszczała tworzenie grup limitowych z racji na wskazanie, wtedy czynnikiem decyzyjnym o przynależności leku do .....ekipy musiałaby być skuteczność kliniczna i ich pozycjonowanie w leczeniu danej dolegliwości (leczenie pierwszej i następnych linii). Tworząc taką grupę powinno się brać pod uwagę wskazania rejestracyjne, które opierają się na randomizowanych badaniach klinicznych zgodnych z EBM, rekomendacje towarzystw naukowych i analizy HTA (ocena technologii medycznych). Ustawa refundacyjna nie precyzuje kto ma dokonywać łączenia leków w ......ekipy limitowe.Reumatologiczne programy terapeutyczne Leki biologiczne służące w leczeniu zapalnych chorób reumatologicznych o przebiegu agresywnym są lekami nowoczesnymi i drogimi więc najprawdopodobniej będą podlegały łączeniu w .......ekipy limitowe.Leczenie biologiczne w RZS, MIZS i ZZSK (a w nie dalekiej przyszłości również ŁZS) jest wykonywane w ramach programów terapeutycznych. Dostępność danego leku biologicznego jest determinowana zapisami programów i wydawanym raz na 6 m-cy komunikatem MZ, który spośród wymienionych w programach leków wskazuje najtańsze z punktu widzenia płatnika. Wydanie komunikatu poprzedzone jest negocjacjami cenowymi z podmiotami odpowiedzialnymi – brany jest pod uwagę roczny wydatek leczenia, a o jego ostatecznej wartości decyduje cena katalogowa leku i tak zwany „dawki charytatywne”, które podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć świadczeniodawcom. W programach reumatologicznych funkcjonuje definicja „terapii inicjującej”. Status taki otrzymuje ten lek pierwszej linii leczenia biologicznego ( wedle programem), którego roczny wydatek jest najniższy. Leczenie należy rozpocząć od „terapii inicjującej”. Opisywany wielokrotnie problem tajności umów między MZ a podmiotami odpowiedzialnymi skutkuje, iż mechanizm wyłaniania takiego leku nie jest w pełni transparentny i stwarza sporo problemów świadczeniodawcom. W programie RZS komunikat MZ wskazuje również najtańszy lek (leki), które stosuje się po niepowodzeniu „terapii inicjującej”, ( a więc w następującym po niej leczeniu drugiej linii.Koniec z „dawkami charytatywnymi”?( wedle nową ustawą refundacyjną, jeżeli świadczeniodawca kupi lek, którego cena będzie wyższa od najtańszego leku z danej ........ekipy, to różnicę w cenie będzie musiał pokryć z własnych środków. Ustawa zakazuje szpitalom pobierania różnicy w cenie od pacjenta tak jak ma to miejsce w aptekach, gdzie pacjent jeżeli kupuje lek refundowany w 50% drugie 50% dopłaca sam. Główne jest jednak to, iż ?( wedle ustawą świadczeniodawcy nie będą także mogli przyjmować darowizn leków od spółek farmaceutycznych i hurtowni. Ten zapis praktycznie znaczy, iż roczny wydatek leczenia lekami biologicznymi w programach reumatologicznych nie będzie mógł być kształtowany dodatkowo dzięki „dawek charytatywnych”. Realizacja umowy między MZ a firmami farmaceutycznymi dzieje się aktualnie właśnie przez darowizny lekowe – lub bezpośrednio od spółek, lub pośrednio przez hurtownie. Po wejściu w życie ustawy jedyną drogą do określenia rocznego kosztu leczenia będzie cena leku. aktualnie ceny leków biologicznych, to ceny katalogowe NFZ. Po wejściu w życie ustawy będą to ceny urzędowe.Problem „dawek charytatywnych” występuje nie tylko w programach reumatologicznych, lecz również w wielu innych, w tym onkologicznych. Brak możliwości przyjmowania poprzez szpitale dawek charytatywnych spowoduje także spore zmiany w innych programach terapeutycznych. Organizacja „dawki charytatywnej” w obecnym kształcie nie jest optymalnym rozwiązaniem na obniżenie wydatków leczenia, lecz być może nie należy likwidować takiej możliwości, ponieważ po odpowiednich regulacjach prawnych mogłaby stanowić cenne narzędzie.Pytanie czy w obecnym kształcie ustawa pozwoli na uzyskanie korzyści finansowych związanych z tańszym zakupem leków poprzez szpitale prowadzące terapie innowacyjne. Ustalono, iż limitem będzie cena najtańszego leku w ekipie – jeżeli najtańszy jest lek X a szpital kupił lek Y za cenę niższą, to czy wtedy cena leku Y staje się wskaźnikiem limitu i płatnik nie zapłaci więcej? Czy jeżeli szpital dodatkowo wynegocjuje sam cenę innego leku ( lub tego samego) z gatunku niższą niż cena ogłoszonego limitu, to czy różnica będzie zyskiem szpitala?Jak pogrupować leki biologiczne w programach reumatologicznych?Tworzenie grup limitowych w chorobach reumatologicznych nie jest sprawą prostą. aktualnie w programie leczenia RZS dostępne są cztery leki biologiczne, a w przygotowywanej nowej wersji programu mogą się znaleźć następne cztery leki. Analizując możliwe rozwiązania należy przyjąć teoretyczną dostępność wszystkich zarejestrowanych w Polsce leków biologicznych służących w RZS. To są inhibitory TNF alfa (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliksymab), inhibitor receptora IL-6 (tocilizumab), leki anty-CD20 (rytuksymab) i blokery kostymulacji (abatacept). W razie ZZSK i ŁZS rejestrację posiadają inhibitory TNF alfa (prawie wszystkie), a w razie MIZS również ((prawie wszystkie inhibitory TNF alfa i abatacept z tym, iż różne w różnych ekipach wiekowych. Spodziewana jest również rejestracja tocilizumabu w leczeniu MIZS w Europie (w Japonii takie wskazanie jest już zarejestrowane).Leki biologiczne z racji na wskazania rejestracyjne w leczeniu RZS możemy podzielić na leki pierwszej linii (po nieskuteczności MTX) i na leki drugiej i następnych linii (po nieskuteczności wcześniejszego leczenia biologicznego). Wskazanie rejestracyjne do stosowania w pierwszej linii posiadają wszystkie inhibitory TNF alfa, tocilizumab i abatacept. Zarejestrowane wskazanie w drugiej linii (po nieskuteczności inhibitora TNF alfa) mają rytuksymab, tocilizumab i abatacept. Inhibitory TNF alfa nie posiadają rejestracji do stosowania w drugiej linii. Golimumab w jednym randomizowanym badaniu klinicznym opartym na EBM wykazał skuteczność kliniczną po niepowodzeniu leczenia inhibitorami TNF alfa. Rekomendacje EULAR dopuszczają wykorzystanie kolejno dwóch inhibitorów TNF alfa opierając się na badaniu klinicznym golimumabu i danych z badań obserwacyjnych i rejestrów leczenia biologicznego prowadzonych w wielu państwach. Należy zaznaczyć, iż dane z rejestrów na temat skuteczności leczenia nie są dowodem opartym na EBM. Rejestry leczenia biologicznego mają z kolei bardzo sporą wartość w odniesieniu do bezpieczeństwa leczenia. w razie leków biologicznych służących w RZS i MIZS możemy wyróżnić również leki zarejestrowane tylko do leczenia skojarzonego z MTX i takie, które można stosować w monoterapii bez MTX ( aktualnie dane kliniczne wskazują również na porównywalną skuteczność skojarzonego leczenia biologicznego z leflunomidem). jeżeli przyjmiemy, iż wszystkie zarejestrowane leki biologiczne są dostępne w programie leczenia RZS zgodnie ze wskazaniami i rekomendacjami towarzystw naukowych, istnieje kilka możliwości ich grupowania. Nawiązując do przykładu leków hipotensyjnych można zastanowić się nad prawdopodobnymi wariantami. . jeżeli o przynależności do .........ekipy limitowej decydować miałaby budowa chemiczna, to każdy z tych leków stanowiłby odrębną grupę gdyż każdy z nich to inna cząsteczka – nawet wśród inhibitorów TNF alfa, ( a więc leków o wspólnym mechanizmie działania, istnieją zasadnicze różnice w budowie, które mogą determinować ich skuteczność i profil bezpieczeństwa. ..........ekipy te powiększałyby się z czasem wygaśnięcia ochrony patentowej na daną substancję leczniczą i wejścia na rynek leków generycznych (bionastępczych). . jeżeli najważniejszy miałby być system działania, to mielibyśmy ( aktualnie 4 ...........ekipy – inhibitory TNF alfa, blokery receptora IL-6, leki anty-CD20 i blokery kostymulacji. Można również pomyśleć nad stworzeniem osobnych grup limitowych dla poszczególnych linii leczenia, lecz wtedy ekipa obejmowałaby leki o innej budowie i różnym mechanizmie działania. Można również utworzyć jedną grupę „leków biologicznych”. Nazwa „leki biologiczne” jaka funkcjonuje medialnie sugeruje, iż mamy do czynienia z jedną ekipą leków o tym samym mechanizmie działania i takiej samej skuteczności. Dane kliniczne nie potwierdzają tej opinii, szczególnie w odniesieniu do leczenia biologicznego drugiej linii. Celem leczenia jest remisjaW RZS celem leczenia jest remisja kliniczna (alternatywnie niska aktywność dolegliwości), która daje największą szansę na zahamowanie postępu zmian radiologicznych i zachowanie sprawności, a tym samym poprawę jakości życia. Prowadzi to do pomniejszenia wielkich wydatków pośrednich związanych z aktywną chorobą. Ustawodawca, ustalając dostępność leczenia biologicznego w RZS w poszczególnych liniach leczenia, powinien brać pod uwagę to, jaka jest szansa osiągnięcia remisji dla każdego leku w danej linii. W leczeniu pierwszoliniowym skuteczność poszczególnych leków jest zbliżona – zarówno wszystkie inhibitory TNF alfa, jak i tocilizumab dają równe szanse na osiągnięcie remisji. w razie porównywalnej oferty cenowej decyzje o wyborze leku powinien podejmować doktor wybierając lek w najwyższym stopniu najlepszy dla konkretnego pacjenta (decydować może profil bezpieczeństwa leku, droga podania). w razie leczenia biologicznego drugiej linii problem jest bardziej skomplikowany. ?( wedle rekomendacjami EULAR leczeniem biologicznym drugiej linii mogą być inhibitory TNF alfa i tocilizumab, rytuksymab i abatacept – zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi tylko leki o innym mechanizmie działania niż blokowanie TNF alfa. Program dopuszcza wykorzystywanie inhibitorów TNF alfa w drugiej linii. Z klinicznego punktu widzenia są sytuacje, kiedy wykorzystanie drugiego inhibitora TNF alfa jest uzasadnione i są takie, kiedy uzasadnione jest wykorzystanie abataceptu albo tocilizumabu albo rytuksymabu. Program powinien dawać lekarzom sposobność wyboru spośród leków, których roczny wydatek leczenia jest porównywalny. w razie wydatków leczenia biologicznego drugiej linii należy mieć na uwadze jeszcze jedno istotne zastrzeżenie. . jeżeli przyjmujemy, iż celem terapii w RZS jest remisja, to roczny wydatek (optymalne byłoby branie pod uwagę 2-letniego kosztu leczenia) w razie wykorzystania danej substancji powinien być funkcją ceny leku i ryzyka szans uzyskania remisji. . jeżeli nawet w drugiej linii zastosujemy lek, którego cena jest niższa, lecz daje mniejsze szanse na uzyskanie remisji, to z powodu będzie potrzeba wykorzystania leczenia trzeciej linii i całkowity wydatek leczenia, który złoży się na uzyskanie remisji, będzie zdecydowanie większy. Ponadto sposób dawkowania leków jest różny co skutkuje, iż wydatki leczenia mogą być różne w zależności od tego jaki moment leczenia obejmują – inny dla 6 miesięcy, inny dla 1 roku i jeszcze inny dla 2 lat. Dodatkowo pewne leki dawkuje się w mg leku na kg masy ciała, więc wydatek leczenia jest dodatkowo różny w zależności od wagi pacjenta. U jednego chorego tańszy może być lek X, a u drugiego lek Y.Szansa na większą transparentność Nowa ustawa daje szansę na większą przejrzystość wyboru leków biologicznych w programach reumatologicznych. Nawet gdyby jej nie było, to mechanizm ten można uprościć. Jednym z rozwiązań jest określenie poprzez MZ limitu ceny urzędowej dla leków biologicznych, które mogą być służące w programach terapeutycznych w pierwszej i następnych liniach leczenia. Każdy lek, który spełniałby kryteria ustalone poprzez MZ mógłby być służący w programie zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i rekomendacjami. Limit ceny dla leczenia w pierwszej linii może być niższy niż w drugiej i następnych liniach. Należy pamiętać, iż w najbliższych latach przez wzgląd na stratą ochrony patentowej na rynku rozpoczną pojawiać się leki bionastępcze, ( a więc generyczne leki biologiczne. Ich wydatek będzie zdecydowanie niższy. Niezależne badania kliniczneProblem z grupowaniem leków biologicznych służących w leczeniu zapalnych chorób reumatologicznych, z uwzględnieniem ich skuteczności w poszczególnych liniach leczenia, bazuje także na tym, iż nie ma badań typu „head to head”, , ( a więc bezpośrednio porównujących dwa albo więcej leków biologicznych w danym wskazaniu w danej linii leczenia. Obecne porównanie skuteczności opiera się na pośrednich analizach randomizowanych badań klinicznych prowadzonych w tym samym wskazaniu u podobnej populacji chorych. Stosuje się do tego metodę tak zwany metaanalizy sieciowej. W niektórych sytuacjach nawet ta sposób nie powinna być służąca gdyż dokonuje się porównania badań randomizowanych, zaślepionych z badaniami otwartymi, obserwacyjnymi. w razie leków biologicznych służących w leczeniu RZS taka przypadek ma miejsce, kiedy porównuje się skuteczność leczenia drugoliniowego (po nieskuteczności pierwszego inhibitora TNF alfa) wykorzystując do analizy randomizowane badania kliniczne (tocilizumab, abatacept, rytuksymab) i badania obserwacyjne (inhibitory TNF alfa). w razie leczenia pierwszoliniowego przypadek jest łatwiejsza.Problem ten mogłyby rozwiązać badania typu „head to head”. Spółki farmaceutyczne z sporą dozą ostrożności podchodzą do tego zagadnienia aczkolwiek w ostatnim okresie tego typu badanie się rozpoczęło. Wyjściem z tej sytuacji jest przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych. Na pytanie kto miałby sfinansować takie badania MZ odpowiada w nowej ustawie refundacyjnej – spółki farmaceutyczne. ?( wedle ustawą koncerny farmaceutyczne będą musiały oddawać 3 procent zysku z refundacji, a środki te będą przekazywane do Agencji Oceny Technologii Medycznych. Mają one posłużyć do finansowania niezależnych badań klinicznych, co budzi opór producentów leków. *dr nauk medycznych Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych

Czym jest Ustawa refundacyjna a znaczenie w Słownik medycyny U .