Zmiany w terapeutycznych co to jest
Co to jest, że Zmiany w terapeutycznych programach zdrowotnych w reumatologii. Definicja.

Czy przydatne?

Definicja Zmiany w terapeutycznych programach zdrowotnych w reumatologii w słowniku

Co to jest: Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. „w kwestii świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych” i zarządzenie prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia „zmieniające zarządzenie ;w kwestii ustalenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w dziedzinie terapeutyczne programy zdrowotne” z dnia 20 stycznia 2011 roku wprowadziły kilka ważnych zmian.

Wspomniane rozporządzenie weszło w życie 30 grudnia 2010 r., z kolei zarządzenie z dniem podpisania, z mocą obowiązywania od 01 stycznia 2011 r. Ponadto, wedle komunikatem ministra zdrowia z dnia 20 stycznia 2011 r. „ ;w kwestii wyboru produktów leczniczych służących w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych” zmianie uległy obowiązujące terapie w programach.Poniżej szczegółowe omówienie tych zmian. Wspólną zmianą jaką wprowadza nowe rozporządzenie ministra zdrowia we wszystkich programach terapeutycznych w reumatologii jest ustalenie metody powoływania Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (ZK). Dotychczas zespół koordynacyjny był powoływany poprzez dyrektora Instytutu Reumatologii w Warszawie po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego w zakresie reumatologii. Aktualnie, tak jak ma to miejsce w innych terapeutycznych programach zdrowotnych, zespół koordynacyjny jest powoływany poprzez prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Komunikat NFZ ; ;w kwestii powołania zespołu koordynacyjnego wedle nowym rozporządzeniem ministra zdrowia ukazał się w dniu 19 stycznia 2011 roku (link do komunikatu).Leflunomid poza programem, lecz na ryczałt! wedle rozporządzeniem ministra zdrowia bezpłatne leczenie leflunomidem w ramach programu „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” nie jest już dostępne.

Równocześnie, ! wedle rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. „ ; ;w kwestii wykazu chorób i wykazu wyrobów medycznych, które z racji na te dolegliwości są przepisywane bezpłatnie, za zapłatą ryczałtową albo za częściową odpłatnością”, leflunomid może być przepisany poprzez lekarza reumatologa za odpłatą ryczałtową dla pacjentów z RZS. Inne zmiany w programie RZS/MIZS W rozporządzeniu ministra zdrowia, w załączniku nr 1, w części „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” wprowadzono ponadto trzy ważne zmiany. Pierwsza – precyzuje opis terapii inicjującej, druga – dotyczy kontynuacji leczenia chorych z RZS, którzy uzyskali remisję kliniczną, trzecia – w bardzo ważny sposób wpływa na ogólny czas leczenia pacjentów w programie. Leczenie inicjująca jest wskazywana w komunikacie ministra zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych z podmiotami odpowiedzialnymi. ! wedle zapisem rozporządzenia leczenie inicjująca to najmniej kosztowna z punktu widzenia płatnika publicznego technologia medyczna. Najnowsze rozporządzenie doprecyzowuje, iż określając wydatek terapii powinien być brany pod uwagę „rzeczywisty wydatek leczenia pacjenta w razie kontynuacji terapii ponad roku”. W rozporządzeniu nieokreślone pozostają kryteria kosztowe jakie powinny spełniać leki służące w terapii biologicznej drugiej linii, co warunkuje ich dostępność w programie. leczenie drugoliniowa również jest wskazywana poprzez ministra zdrowia po negocjacjach cenowych raz na 6 miesięcy.Druga zmiana dotyczy czasu aktywnego leczenia pacjentów z RZS, u których uzyskano niską aktywność dolegliwości albo remisje. Dotychczas, jeżeli niska aktywność dolegliwości albo remisja utrzymywały się poprzez moment przekraczający 1 miesiąc, należało ! wedle zapisami programu leczenie zakończyć. W takim przypadku ponowne włączenie do programu uzależnione jest od ponownego wzrostu aktywności dolegliwości ! wedle ustalonymi miernikami. Obecnie, ! wedle nowym rozporządzeniem, zakończenie leczenia na skutek uzyskania niskiej aktywności dolegliwości albo remisji następuje w razie utrzymywania się ich „ poprzez moment przekraczający 6 miesięcy”. To jest zgodne ze standardami leczenia RZS gdyż dłuższe leczenie chorych po uzyskaniu remisji powiększa szansę na utrzymywanie się remisji po odstawieniu leku biologicznego. ponadto w programie, przez usuwanie z rozporządzenia jednego z mierników zakończenia leczenia, umożliwiono leczenie pacjentów ; poprzez moment o sporo dłuższy niż dotychczas. W poprzednim rozporządzeniu jednym z mierników zakończenia udziału w programie była „strata adekwatnej odpowiedzi na leczenie” zdefiniowana jako brak pomniejszenia DAS 28 albo DAS o wartość 1,2 albo większą po każdych kolejnych 6 miesiącach liczonych od wizyty, w trakcie której stwierdzono adekwatną odpowiedź. W obecnym akcie prawnym tego zapisu nie ma. Skutki tego są bardzo poważne. Pacjent z RZS, który uzyskał adekwatną odpowiedź a więc spadek DAS 28 o minimum 1,2 po pierwszych 3 miesiącach leczenia ( albo po 6 miesiącach w razie leczenia rytuksymabem) może być leczony tak długo aż osiągnie remisje a więc spadek DAS 28 <2,6. Utrzymywanie się remisji ; poprzez moment co najmniej 6 miesięcy kończy udział pacjenta w programie. W obecnym rozporządzeniu nie ma innych mierników zakończenia udziału w programie, które wiążą się z oceną skuteczności. Skutkuje to, iż chorzy, którzy w opinii prowadzącego lekarza dobrze odpowiadają na lek biologiczny i rokują w przyszłości osiągnięcie remisji klinicznej, która jest celem terapii, mogą kontynuować leczenie. Pozostawienie zapisów w tym kształcie rodzi również pewne niebezpieczeństwo. Pacjenci, którzy osiągnęli wstępną odpowiedź po 3 miesiącach leczenia, lecz nie następuje u nich dalsza poprawa rokująca osiągnięcie remisji, również mogą kontynuować terapię, nawet bezterminowo. Możliwa jest zatem taka skrajna, hipotetyczna przypadek, iż pacjent, u którego parametr DAS 28 pomniejszył się z 6,5 do 5,2 lecz w kolejnych miesiącach nie dochodzi do dalszej poprawy jest ! wedle rozporządzeniem nadal leczony pomimo tego, iż leczenie można uznać za nieskuteczne, a wartość DAS 28 odpowiada dużej aktywności dolegliwości. Stąd pytania. Czy doktor ma prawo zakończyć leczenie u takiego chorego? Czy pacjent w takim przypadku nie może domagać się dalszego leczenia ! wedle rozporządzeniem „; ; ;w kwestii świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych”? W tym miejscu należy także zadać pytanie – kto gwarantuje kontynuacje świadczenia pacjentom, którzy rozpoczęli udział w programie ! wedle rozporządzeniem – ustawodawca, płatnik czy świadczeniodawca? Inne istotne pytanie, to czy wprowadzane w różnych okresach następne zmiany do rozporządzenia dotyczą wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli udział w programie przed wejściem w życie rozporządzenia zmieniającego, czy tylko nowo włączanych pacjentów?W programie leczenia ZZSK również nowościW rozporządzeniu ministra zdrowia, w załączniku nr 2, w części „Leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)” wprowadzono jedną zmianę określającą kryteria ponownego włączenia do programu pacjentów, u których leczenie zakończono na skutek uzyskania małej aktywności dolegliwości utrzymującej się nieprzerwanie ; poprzez moment 6 miesięcy (przyjętą miarą jest BADAI < 3). W poprzednim rozporządzeniu brak było zapisu mówiącego, iż w razie nawrotu aktywnej postaci dolegliwości po odstawieniu leku biologicznego można pacjenta ponownie włączyć do programu bez wstępnej kwalifikacji. To powodowało, iż chorzy ci musieli ! wedle obowiązującym prawem być kwalifikowani „de novo”. Zespół koordynacyjny zwrócił już uwagę na ten problem w marcu 2010 r. (protokół nr 14), propozycje zmian w tym zakresie zgłoszono również w czasie konsultacji socjalnych.wg aktualnie obowiązującego rozporządzenia pacjent, u którego zaprzestano leczenia na skutek uzyskania małej aktywności dolegliwości może być ponownie włączony do programu bez wstępnej kwalifikacji, jeżeli aktywność dolegliwości ponownie wzrośnie (przyjęte kryterium to wartość BASDAI ≥ 4). W tym miejscu warto zaznaczyć, iż w rozporządzeniu w kryteriach ponownej kwalifikacji umieszczono termin „niskiej aktywności dolegliwości ( albo remisji”, którego nie ma w rozporządzeniu w kryteriach zakończenia leczenia. W kryteriach zakończenia występuje termin „mała aktywność dolegliwości” wyrażona parametrem BASDAI < 3. Kryteria „niskiej aktywności dolegliwości ( albo remisji” występują w programie leczenia RZS/MIZS i najprawdopodobniej w sposób niezamierzony zostały umieszczone w programie ZZSK, kiedy tworzono nowy zapis. Należy rozważyć zmianę tego zapisu, tak aby był on spójny z rozporządzeniem i nie było wątpliwości interpretacyjnych w przyszłości. w razie opisu „terapii stosowanej” w ZZSK (odpowiednik „terapii inicjującej” w RZS/MIZS) nie wprowadzono podobnego zapisu jak w programie RZS/MIZS, mówiącego, iż przy określaniu kosztu terapii powinien być brany pod uwagę „rzeczywisty wydatek leczenia pacjenta . w razie kontynuacji terapii ponad roku”. Z komunikatu ministra zdrowia (poniżej) wynika jednak, iż również w programie ZZSK to kryterium było jednym z kilku branych pod uwagę w trakcie oceny zaproponowanych warunków.Zmiana warunków udzielania świadczeńZgodnie z załącznikiem nr 4 do zarządzenia prezesa NFZ zmianie uległy „wymogi wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych” w dziedzinie „organizacja udzielania świadczeń”. . w razie programu „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” to jest „oddział chorób wewnętrznych ( albo oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 5 godz. na dzień ; poprzez 5 dni w tygodniu ( albo oddział reumatologiczny z poradnią reumatologiczną”. W odniesieniu do poprzedniego zapisu zniesiono ;wymogi czasu pracy dla oddziału reumatologicznego z poradnią reumatologiczną.Niestety analogicznej zmiany nie dokonano w programie „Leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)” co skutkuje, iż ;wymogi dla świadczeniodawców w dwóch programach leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych są różne. Należy mieć nadzieję, iż przy kolejnej zmianie zarządzenia ;wymogi wobec świadczeniodawców w dwóch programach leczenia biologicznego zostaną ujednolicone.Największe zmiany dotyczą wymogów wobec świadczeniodawców chcących realizować program „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o dużej i umiarkowanej aktywności dolegliwości lekami modyfikującymi przebieg dolegliwości” a więc program leczenia metotreksatem w formie iniekcji podskórnych (MTX s.c.). Dotychczas program mogła realizować „poradnia posiadająca umowę z NFZ w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna w dziedzinie poradni reumatologicznej i umowę z apteką szpitalną zapewniającą dostęp do produktów leczniczych finansowanych w ramach programu”. W nowych wymaganiach określono, iż świadczeniodawca spełniający ustalone kryteria to „oddział reumatologiczny ( albo oddział chorób wewnętrznych ( albo oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 6 godz. na dzień ; poprzez 1 dzień w tygodniu ( albo poradnia reumatologiczna przy oddziale reumatologicznym ( albo przy oddziale chorób wewnętrznych ( albo przy oddziale pediatrycznym”.Wynika z tego, iż miejscem udzielania świadczenia może być lub odpowiedni oddział z poradnią reumatologiczną lub poradnia reumatologiczna przy odpowiednim oddziale.
Równocześnie ! wedle nowymi wymogami świadczenie nie może być wykonywane w poradni reumatologicznej, która nie ma związku z oddziałem. Zmiana ta skutkuje, iż poradnie reumatologiczne zlokalizowane w publicznych i niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej, gdzie nie ma żadnego z w/w oddziałów i które aktualnie ! wedle poprzednim zarządzeniem realizują program, nie spełniają obecnych wymogów.Czy świadczeniodawcy, którzy mają podpisaną umowę na leczenie w programie MTX s.c. uzyskaną w latach wcześniejszych, a którzy na podstawie obecnie obowiązującego zarządzenia nie spełniają mierników mogą nadal realizować świadczenie czy nie? W myśl zasady, iż prawo nie działa wstecz najprawdopodobniej wszyscy świadczeniodawcy mogą realizować zawartą już umowę do chwili jej wygaśnięcia, lecz jeżeli nie spełniają nowych mierników, nie będą mogli złożyć oferty w kolejnym konkursie.Nowe obowiązujące terapie w programach RZS/MIZS i ZZSKZgodnie z komunikatem ministra zdrowia z dnia 20 stycznia 2011 r. ,,;; ; ;w kwestii wyboru produktów leczniczych służących w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych” (link do komunikatu) status terapii inicjującej w RZS i terapii stosowanej w ZZSK uzyskał etanercept (Enbrel, podmiot odpowiedzialny Pfizer Polska). Terapię drugiej linii leczenia dla pacjentów z RZS stanowi rytuksymab (Mabthera, podmiot odpowiedzialny Roche Polska).Komunikat nie precyzuje jakie popstępowanie terapeutyczne powinno być wdrożone u pacjentów z RZS . . w razie, kiedy leczeniem pierwszej lini jest inhibitor TNF w monoterapii (dotyczy pacjentów nie mogących stosować MTX). Nie można wtedy wykorzystać rytuksymabu, gdyż lek ten zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi należy stosować łącznie z MTX. W takim przypadku lekiem drugiej linii powinien być drugi inhibitor TNF, który może być służący w monoterapii, a więc etanercept po adalimumabie i adalimumab po etanercepcie. Wydaje się, iż drugi inhibitor TNF po pierwszym może być zastosowany tylko wtedy, kiedy są przeciwwskazania do wykorzystania rytuksymabu, a takim przeciwwskazaniem jest udowodniona i nie budząca wątpliwości nietolerancja MTX i przez wzgląd na tym leczenie w monoterapii w pierwszej linii. . . w razie MIZS u dzieci w wieku 13 lat i ponad wytworem leczniczym, który powinien być służący jest etanercept. U dzieci poniżej 13 roku życia minister zdrowia nie wskazuje produktu leczniczego używanego w terapii MIZS.W komunikacie ministra zdrowia podano również, iż wskazane terapie będą obowiązywać od dnia 22 stycznia 2011 r. do 21 lipca 2011 r. . ponadto sprecyzowano, iż użycie terminu, że terapie obowiązują w określonym czasie znaczy, iż należy je stosować w relacji do pacjentów, którzy w tym okresie zostali zakwalifikowani do leczenia biologicznego ; poprzez zespół koordynacyjny. Poinformowano również, iż kryterium rozstrzygającym o wyborze było wyznaczenie najmniej kosztownych z punktu widzenia płatnika technologii medycznych. Zarówno w programie „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym”, jak i „Leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)” w czasie oceny zaproponowanych warunków brano pod uwagę wydatek podania leków, liczba podań, wymaganą dawkę, wydatek pojednycznej dawki, wydatek utylizacji pojedynczej dawki ponoszony ; poprzez świadczeniodawców i rzeczywisty wydatek leczenia . . . w razie kontynuacji terapii ponad roku.Patrząc w przyszłość…Wprowadzając wymienione zmiany do rozporządzenia w dziedzinie programu RZS/MIZS i ZZSK Ministerstwo Zdrowia (MZ) pozytywnie odpowiedziało na propozycje jakie zgłaszane były ; poprzez konsultanta krajowego w zakresie reumatologii, zespół koordynacyjny i wielu przedstawicieli środowiska reumatologicznego w Polsce. Należy mieć nadzieję, iż również inne uwagi jakie otrzymało MZ w czasie konsultacji socjalnych będą analizowane i pozytywnie rozpatrzone. Istotnym zagadnieniem jest rozwiązanie problemu istnienie definicje „terapii inicjującej” i zasad określania dostępności leków w następnych rzutach terapii biologicznej. Aktualny mechanizm jest niewiele transparentny, co skutkuje bardzo spore utrudnienia w realizowaniu świadczenia ; poprzez placówki medyczne. Wybór terapii w oparciu o założone obecnie kryteria nie zawsze jest zgodny z aktualnym stanem wiedzy medycznej, a więc nie pozwala na wybór optymalnego, z punktu widzenia konkretnego pacjenta, metody leczenia. . ponadto nie zawsze uzyskane wskutek negocjacji cenowych obniżenie rocznego kosztu leczenia przekłada się na powiększenie dostępności do terapii dla pacjentów. Jednym z rozwiązań jest określenie ; poprzez MZ limitu ceny urzędowej dla leków biologicznych, które mogą być służące w programach terapeutycznych w pierwszej i następnych liniach leczenia. Każdy lek, który spełniałby kryteria ustalone ; poprzez MZ mógłby być służący w programie zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i rekomendacjami. Dodatkowo wydatek leczenia mógłby być obniżany przez tak zwany dawki charytatywne (należy precyzyjnie określić prawne podstawy takiego działania). . ponadto każdy świadczeniodawca może niezależnie negocjować cenę leków z podmiotem odpowiedzialnym/hurtownią. . . . w razie istnienia kilku alternatywnych, lecz równoważnych sposobów terapii, świadczeniodawca powinien wybrać ten, który jest najmniej kosztowny, gdyż wiąże się to z leczeniem większej ilości chorych za te same środki. jeżeli sposób wyboru terapii w następnych liniach leczenia biologicznego miałby pozostać w obecnym kształcie należy dołożyć wszelkich starań, tak aby był on bardziej transparentny, umowy między MZ i podmiotami odpowiedzialnymi powinny być jawne dla świadczeniodawców zaraz po ich podpisaniu a moment na jaki MZ wyznacza obowiązującą terapię dłuższy. Tylko wtedy świadczeniodawca będzie mógł racjonalnie zaplanować leczenie chorych ramach programów w granicach środków przyznanych ; poprzez NFZ bez szkody dla pacjentów.*dr nauk medycznych Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w ŚSRR w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych

Czym jest Zmiany w terapeutycznych znaczenie w Słownik medycyny Z .