Co to jest Czy marzenia o polskiej szczepionce przeciwko czerniakowi prysną jak bańka mydlana?:
Od trzech tygodni życie 128 chorych na czerniaka wisi na włosku. Wszystko poprzez bark pieniędzy na produkcję szczepionki przeciwko czerniakowi, która mimo, iż działa, nie jest uznana za lek. Do tego, by była nim formalnie brakuje III etapy badań klinicznych.
Szczepionkę stworzył polski zespół naukowców, kierowany poprzez prof. Andrzeja Mackiewicza, kierownika Zakładu Immunologii Nowotworów Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu i Zakładu Diagnostyki i Immunologii Nowotworów Wielkopolskiego Centrum Onkologii. Prof. Andrzej Mackiewicz wraz zespołem pracę nad szczepionką zaczął 20 lat temu. Pierwszą dawkę podano pacjentowi już po pięciu latach badań - 6 stycznia 1995 r. Kiedy uczeni rozpoczynali prace nad szczepionką nie zastanawiali się nad tym jakie będą wydatki jej wytworzenia. Nie sądzili, iż będą ją tak długo podawać chorym… Nie liczyli na spektakularny efekt - Kiedy zaczynaliśmy podawać szczepionki naszym chorym, nikt nie wierzył, iż przeżyją aż tak długo. W świecie edukacji poprawa przeżywalności o kilka miesięcy, byłaby już olbrzymim sukcesem. W czasie gdy nasi chorzy, ci którzy żyją, leczeni są od 7 do 14 lat. Żaden inny lek na czerniaka, tego nie dokonał - tłumaczy prof. Mackiewicz. Preparat, który podawany jest chorym to unieśmiertelnione komórki czerniaka zmodyfikowane genetycznie. Pobrano je kilkanaście lat temu od chorych, poddano specjalnej obróbce i zamrożono w ciekłym azocie. Po rozmrożeniu i podaniu chorym wytwarzają białko, które dostarcza dodatkowej stymulacji układowi immunologicznemu zmuszając go do rozpoznawania komórek nowotworowych i ich niszczenia. Do wytworzenia jednej dawki szczepionki potrzeba 50 mln komórek czerniaka. Walka o fundusze Prof. Mackiewicz, zapewnia, iż badania nad szczepionką są bardzo zaawansowane. - W 2010 r. zakończyliśmy ostatnie badanie II etapy. Nie u wszystkich szczepionka działa, jednak u ok. 60 procent wydłużyła życie powyżej oczekiwany moment. Od tej pory, raz w miesiącu muszą przyjmować szczepionkę. Do jej produkcji niezbędne było powstanie wytwórni spełniającej europejskie normy - wyjaśnia prof.. - Kilkanaście lat temu, wydzierżawiliśmy pomieszczenia od Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu i stworzyliśmy wytwórnię, która dostała zgodę Głównego Inspektora Sanitarnego na wytwarzanie szczepionki do badań klinicznych i certyfikat GMP. W naszej wytwórni, co miesiąc musi powstać 128 dawek szczepionki dla chorych i 50 dawek na badania jej jakości i archiwizację. Wydatek wytworzenia jednej to 615 zł. Na miesięczną produkcję potrzebujemy 100 tys. zł. I są to te kapitał, o które dramatycznie teraz walczymy - przyznaje. Przedtem były kapitał… Początkowo prace nad szczepionką były finansowane poprzez Komitet Badań Naukowych, Ministerstwo Zdrowia, a nawet Kasy Chorych i Ministerstwo edukacji. Potem uczonym powiodło się pozyskać prywatnych inwestorów między innymi z Anglii. - Niestety kryzys finansowy przerwał tę sielankę. Inwestor zbankrutował, a produkcję szczepionki finansowałem sam. Lecz i te kapitał się zakończyły. Wówczas pacjenci zaczęli pozyskiwać kapitał na swoją rękę. Chorzy pisali interpelacje poselskie, organizowali festyny. Wszystko po to, aby podtrzymać ciągłość produkcji - mówi prof. Mackiewicz. Podkreśla, iż w najwyższym stopniu obawia się skutków przerwania kuracji. - Zdarzyło nam się przedtem, iż kilku chorych rezygnowało z leczenia uznając, iż są kompletnie zdrowi. Zawsze jednak, po kilku miesiącach od przerwania kuracji, dolegliwość wracała - mówi Mackiewicz. - Pacjenci leczeni u nas stracili na razie jedną dawkę. Liczymy na to, iż jej brak im nie zaszkodzi - dodaje. Nikomu się nie powiodło Zdaniem doc. Piotra Rutkowskiego, p.o. kierownika Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich i Kości w Centrum Onkologii w Warszawie, problem ze znalezieniem środków na produkcję szczepionki wynika z faktu, że substancja nie jest zatwierdzona jako lek. - by dana substancja została uznana za lek musi przejść poprzez wszystkie etapy badań klinicznych. Preparat na razie ma za sobą fazę II, dlatego z punktu widzenia badań naukowych, nie spełnia wymogów proceduralnych - wyjaśnia doc. Rutkowski. Zdaniem docenta, problem jest bardzo złożony. Na świecie do chwili obecnej prowadzonych było około 80 testów nad szczepionkami przeciwko rakowi i żaden z nich nie zakończył się sukcesem. - Mam tu na myśli badania III etapy. Preparaty te doszły do III etapy badań klinicznych i w ich trakcie, nie powiodło się wykazać, iż wykorzystanie danego preparatu doprowadziło do poprawy przeżycia chorych. - Co więcej, trzy spore badania nad szczepionkami traktowanymi jako uzupełniające leczenie czerniaka zostały przerwane przed czasem, ponieważ chorzy którzy dostawali szczepionki mieli pogorszenie przeżyć. Dlatego na tym etapie badań, na którym jest polska szczepionka, niezbędne jest poszukiwanie innych, niż resortowe źródeł finansowania - podsumowuje. Resort nie może finansować Zdaniem rzecznika prasowego Ministerstwa Zdrowia, Piotra Olechno oryginalna, skonstruowana w Polsce szczepionka przeciw czerniakowi nie figuruje w wykazie produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i z tego powodu nie mogła znaleźć się w dziedzinie świadczeń refundowanych poprzez NFZ. Przyczyną tego stanu rzeczy jest brak III etapy badań klinicznych. Olechno dodaje, iż chociaż resort popiera dalsze prowadzenie badań nad szczepionką przeciw czerniakowi, uznając, iż przedstawione wyniki badań klinicznych wskazują na wydłużenie przeżycia chorych, jednak nie posiada środków umożliwiających finansowanie takich badań. - W momencie obecnej podanie szczepionki może być prowadzone w ramach eksperymentu medycznego, na zasadach ustalonych w art. 37a - 37ag ustawy Prawo farmaceutyczne. Bartosz Loba, rzecznik prasowy Ministerstwa edukacji i Szkolnictwa Wyższego twierdzi natomiast, iż projekt autorstwa prof. Mackiewicza finansowany był ze środków budżetowych na naukę w momencie od 1 grudnia 2001 r. do 30 grudnia 2006 r. pod nazwą.: „Prospektywne, randomizowane badania III etapy modyfikowanej genetycznie komórkowej szczepionki czerniakowej”. - Na realizację wspomnianego projektu przyznano kwotę 5 mln 800 tys. zł. Niestety, z racji na opóźnienia w realizacji, zadanie dotyczące wieloośrodkowego testowania genetycznie modyfikowanej komórkowej szczepionki czerniakowej w leczeniu chorych, nie zostało wykonane. Realizacja projektu skończyła się uzyskaniem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego o nazwie „Genetycznie modyfikowana szczepionka czerniakowa AGI-101”- przyznaje Loba. - W tej sytuacji niemożliwe stało się finansowanie z budżetu edukacji podawania chorym produktu leczniczego będącego w fazie badań. Takie możliwości daje jedynie włączenie chorych do badań objętych projektem badawczym - dodaje. Rzecznik przyznaje także, iż w 2010 r. zreformowano mechanizm finansowania edukacji dzięki czemu stworzone zostały nowe możliwości uzyskiwania środków. - z racji na stan zaawansowania badań prowadzonych nad szczepionką czerniakową, wniosek w kwestii finansowania kontynuacji badań powinien być skierowany do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Możliwe jest także ubieganie się o dofinansowanie w obszarze badań podstawowych przez skierowanie wniosku do Narodowego Centrum edukacji, po ogłoszeniu konkursu poprzez Centrum. Kwestia życia albo śmierci Prof. Andrzej Mackiewicz nie ustaje w poszukiwaniu źródeł finansowania. Docelowo naukowcy potrzebują 20 mln zł. Ta stawka pozwoliłaby doprowadzić badania do takiego etapu, iż można aby je przedstawić spółkom farmaceutycznym. prof. przypomina, iż w projekt zainwestowano około 80 mln zł. Dzięki niemu powiodło się przedłużyć życie chorym nawet o 14 lat. A to bardzo wiele, w porównaniu z medianą przeżycia, która wynosi jedynie 7 miesięcy. - Nie wykluczamy także ubiegania się o kapitał z grantu naukowego w ramach powstającego NCBiR. Wierzę, iż je dostaniemy, lecz na razie potrzebujemy co miesiąc 100 tys. zł na lek dla 128 osób. To się w głowie nie mieści, iż nie można znaleźć formuły prawnej, która pozwoliłaby żyć tym ludziom - podsumowuje
Szczepionkę stworzył polski zespół naukowców, kierowany poprzez prof. Andrzeja Mackiewicza, kierownika Zakładu Immunologii Nowotworów Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu i Zakładu Diagnostyki i Immunologii Nowotworów Wielkopolskiego Centrum Onkologii. Prof. Andrzej Mackiewicz wraz zespołem pracę nad szczepionką zaczął 20 lat temu. Pierwszą dawkę podano pacjentowi już po pięciu latach badań - 6 stycznia 1995 r. Kiedy uczeni rozpoczynali prace nad szczepionką nie zastanawiali się nad tym jakie będą wydatki jej wytworzenia. Nie sądzili, iż będą ją tak długo podawać chorym… Nie liczyli na spektakularny efekt - Kiedy zaczynaliśmy podawać szczepionki naszym chorym, nikt nie wierzył, iż przeżyją aż tak długo. W świecie edukacji poprawa przeżywalności o kilka miesięcy, byłaby już olbrzymim sukcesem. W czasie gdy nasi chorzy, ci którzy żyją, leczeni są od 7 do 14 lat. Żaden inny lek na czerniaka, tego nie dokonał - tłumaczy prof. Mackiewicz. Preparat, który podawany jest chorym to unieśmiertelnione komórki czerniaka zmodyfikowane genetycznie. Pobrano je kilkanaście lat temu od chorych, poddano specjalnej obróbce i zamrożono w ciekłym azocie. Po rozmrożeniu i podaniu chorym wytwarzają białko, które dostarcza dodatkowej stymulacji układowi immunologicznemu zmuszając go do rozpoznawania komórek nowotworowych i ich niszczenia. Do wytworzenia jednej dawki szczepionki potrzeba 50 mln komórek czerniaka. Walka o fundusze Prof. Mackiewicz, zapewnia, iż badania nad szczepionką są bardzo zaawansowane. - W 2010 r. zakończyliśmy ostatnie badanie II etapy. Nie u wszystkich szczepionka działa, jednak u ok. 60 procent wydłużyła życie powyżej oczekiwany moment. Od tej pory, raz w miesiącu muszą przyjmować szczepionkę. Do jej produkcji niezbędne było powstanie wytwórni spełniającej europejskie normy - wyjaśnia prof.. - Kilkanaście lat temu, wydzierżawiliśmy pomieszczenia od Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu i stworzyliśmy wytwórnię, która dostała zgodę Głównego Inspektora Sanitarnego na wytwarzanie szczepionki do badań klinicznych i certyfikat GMP. W naszej wytwórni, co miesiąc musi powstać 128 dawek szczepionki dla chorych i 50 dawek na badania jej jakości i archiwizację. Wydatek wytworzenia jednej to 615 zł. Na miesięczną produkcję potrzebujemy 100 tys. zł. I są to te kapitał, o które dramatycznie teraz walczymy - przyznaje. Przedtem były kapitał… Początkowo prace nad szczepionką były finansowane poprzez Komitet Badań Naukowych, Ministerstwo Zdrowia, a nawet Kasy Chorych i Ministerstwo edukacji. Potem uczonym powiodło się pozyskać prywatnych inwestorów między innymi z Anglii. - Niestety kryzys finansowy przerwał tę sielankę. Inwestor zbankrutował, a produkcję szczepionki finansowałem sam. Lecz i te kapitał się zakończyły. Wówczas pacjenci zaczęli pozyskiwać kapitał na swoją rękę. Chorzy pisali interpelacje poselskie, organizowali festyny. Wszystko po to, aby podtrzymać ciągłość produkcji - mówi prof. Mackiewicz. Podkreśla, iż w najwyższym stopniu obawia się skutków przerwania kuracji. - Zdarzyło nam się przedtem, iż kilku chorych rezygnowało z leczenia uznając, iż są kompletnie zdrowi. Zawsze jednak, po kilku miesiącach od przerwania kuracji, dolegliwość wracała - mówi Mackiewicz. - Pacjenci leczeni u nas stracili na razie jedną dawkę. Liczymy na to, iż jej brak im nie zaszkodzi - dodaje. Nikomu się nie powiodło Zdaniem doc. Piotra Rutkowskiego, p.o. kierownika Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich i Kości w Centrum Onkologii w Warszawie, problem ze znalezieniem środków na produkcję szczepionki wynika z faktu, że substancja nie jest zatwierdzona jako lek. - by dana substancja została uznana za lek musi przejść poprzez wszystkie etapy badań klinicznych. Preparat na razie ma za sobą fazę II, dlatego z punktu widzenia badań naukowych, nie spełnia wymogów proceduralnych - wyjaśnia doc. Rutkowski. Zdaniem docenta, problem jest bardzo złożony. Na świecie do chwili obecnej prowadzonych było około 80 testów nad szczepionkami przeciwko rakowi i żaden z nich nie zakończył się sukcesem. - Mam tu na myśli badania III etapy. Preparaty te doszły do III etapy badań klinicznych i w ich trakcie, nie powiodło się wykazać, iż wykorzystanie danego preparatu doprowadziło do poprawy przeżycia chorych. - Co więcej, trzy spore badania nad szczepionkami traktowanymi jako uzupełniające leczenie czerniaka zostały przerwane przed czasem, ponieważ chorzy którzy dostawali szczepionki mieli pogorszenie przeżyć. Dlatego na tym etapie badań, na którym jest polska szczepionka, niezbędne jest poszukiwanie innych, niż resortowe źródeł finansowania - podsumowuje. Resort nie może finansować Zdaniem rzecznika prasowego Ministerstwa Zdrowia, Piotra Olechno oryginalna, skonstruowana w Polsce szczepionka przeciw czerniakowi nie figuruje w wykazie produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i z tego powodu nie mogła znaleźć się w dziedzinie świadczeń refundowanych poprzez NFZ. Przyczyną tego stanu rzeczy jest brak III etapy badań klinicznych. Olechno dodaje, iż chociaż resort popiera dalsze prowadzenie badań nad szczepionką przeciw czerniakowi, uznając, iż przedstawione wyniki badań klinicznych wskazują na wydłużenie przeżycia chorych, jednak nie posiada środków umożliwiających finansowanie takich badań. - W momencie obecnej podanie szczepionki może być prowadzone w ramach eksperymentu medycznego, na zasadach ustalonych w art. 37a - 37ag ustawy Prawo farmaceutyczne. Bartosz Loba, rzecznik prasowy Ministerstwa edukacji i Szkolnictwa Wyższego twierdzi natomiast, iż projekt autorstwa prof. Mackiewicza finansowany był ze środków budżetowych na naukę w momencie od 1 grudnia 2001 r. do 30 grudnia 2006 r. pod nazwą.: „Prospektywne, randomizowane badania III etapy modyfikowanej genetycznie komórkowej szczepionki czerniakowej”. - Na realizację wspomnianego projektu przyznano kwotę 5 mln 800 tys. zł. Niestety, z racji na opóźnienia w realizacji, zadanie dotyczące wieloośrodkowego testowania genetycznie modyfikowanej komórkowej szczepionki czerniakowej w leczeniu chorych, nie zostało wykonane. Realizacja projektu skończyła się uzyskaniem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego o nazwie „Genetycznie modyfikowana szczepionka czerniakowa AGI-101”- przyznaje Loba. - W tej sytuacji niemożliwe stało się finansowanie z budżetu edukacji podawania chorym produktu leczniczego będącego w fazie badań. Takie możliwości daje jedynie włączenie chorych do badań objętych projektem badawczym - dodaje. Rzecznik przyznaje także, iż w 2010 r. zreformowano mechanizm finansowania edukacji dzięki czemu stworzone zostały nowe możliwości uzyskiwania środków. - z racji na stan zaawansowania badań prowadzonych nad szczepionką czerniakową, wniosek w kwestii finansowania kontynuacji badań powinien być skierowany do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Możliwe jest także ubieganie się o dofinansowanie w obszarze badań podstawowych przez skierowanie wniosku do Narodowego Centrum edukacji, po ogłoszeniu konkursu poprzez Centrum. Kwestia życia albo śmierci Prof. Andrzej Mackiewicz nie ustaje w poszukiwaniu źródeł finansowania. Docelowo naukowcy potrzebują 20 mln zł. Ta stawka pozwoliłaby doprowadzić badania do takiego etapu, iż można aby je przedstawić spółkom farmaceutycznym. prof. przypomina, iż w projekt zainwestowano około 80 mln zł. Dzięki niemu powiodło się przedłużyć życie chorym nawet o 14 lat. A to bardzo wiele, w porównaniu z medianą przeżycia, która wynosi jedynie 7 miesięcy. - Nie wykluczamy także ubiegania się o kapitał z grantu naukowego w ramach powstającego NCBiR. Wierzę, iż je dostaniemy, lecz na razie potrzebujemy co miesiąc 100 tys. zł na lek dla 128 osób. To się w głowie nie mieści, iż nie można znaleźć formuły prawnej, która pozwoliłaby żyć tym ludziom - podsumowuje
- Objawy Chcą Skutecznego Leczenia:
- Przyczyny Fundacja 16 kwietnia 2008 roku Minister Zdrowia, Ewa Kopacz, uznała wprowadzony poprzez NFZ zakaz stosowania nowoczesnych terapii w leczeniu raka za niezgodny z prawem i zagrażający życiu i zdrowiu czy marzenia o polskiej szczepionce przeciwko czerniakowi prysną jak bańka mydlana? co znaczy.
- Objawy Centralny Wykaz Ubezpieczonych, Czyli Płacisz, Ale Cię W Nim Nie Ma...:
- Przyczyny wiedzą jak postąpić, gdy po weryfikacji, mechanizm NFZ generuje im nazwiska ich pacjentów, którzy w wykazie nie figurują, mimo, iż okazują im dowód ubezpieczenia. Okazuje się, iż pracujący pacjent czy marzenia o polskiej szczepionce przeciwko czerniakowi prysną jak bańka mydlana? krzyżówka.
- Objawy Chłoniak Hodgkina Jako Wariant Zespołu Richtera: Rzadki, Ale Poważny Problem:
- Przyczyny przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) jest powikłanych wystąpieniem zespołu (albo transformacji) Richtera (ZR), a więc rozpoznaniem u chorego na PBL wtórnego chłoniaka, zazwyczaj o wyższym niż PBL czy marzenia o polskiej szczepionce przeciwko czerniakowi prysną jak bańka mydlana? co to jest.
- Objawy Czworo Kandydatów Na Stanowisko Kierownika Katowickiej Kliniki Okulistyki:
- Przyczyny portalu rynekzdrowia.pl znakomita okulistka, b. dyrektorka (na pół etatu) katowickiego SP Szpitala Klinicznego nr 5 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego i b. kierownik Katedry i Kliniki Okulistyki czy marzenia o polskiej szczepionce przeciwko czerniakowi prysną jak bańka mydlana? słownik.
- Objawy Choroba Skazana Na Medialny Sukces:
- Przyczyny Szczepański: - Nie lubię, kiedy specjalnie tworzy się w mediach klimat sprzyjający panicznym zachowaniom. Media znajdują się w swoistym klinczu - muszą sprostać współczesnemu dyktatowi newsa, który czy marzenia o polskiej szczepionce przeciwko czerniakowi prysną jak bańka mydlana? czym jest.
Czym jest Czy marzenia o polskiej znaczenie w Słownik medycyny C .
