Co to jest Eksperci o insulinach analogowych długodziałających: stosować, ale pod ścisłą kontrolą:
Wojciech Matusewicz, dyrektor AOTM:
Ostatnio opublikowana została seria badań dotyczących możliwego związku między insuliną glargine (Lantus) i rakiem. Wg tych badań, insuliny analogowe długodziałające (zmodyfikowane cząsteczki insuliny ludzkiej pozyskiwane na drodze rekombinacji DNA) zwiększają ryzyko wystąpienia raka piersi. W Polsce insuliny miały wejść na najbliższą listę leków refundowanych.
Z przesłanego do nas stanowiska wynika, iż resort nie widzi podstaw do zmiany decyzji o umieszczeniu na liście analogów: „Ministerstwo Zdrowia posiada w tej sprawie opinię Konsultanta Krajowego w zakresie diabetologii, prof. Krzysztofa Strojka, który stwierdził, że cytowane badania miały charakter prospektywny i stanowią zbyt watłą, niejednoznaczną sugestię, która nie może być fundamentem do zmiany postrzegania insuliny glargine".
26 czerwca na witrynie internetowej pisma „Diabetologia“ opublikowane zostały cztery badania omawiające potencjalny związek pomiędzy stosowaniem leku Lantus a chorobą nowotworową.
Po pierwsze, bez paniki– Tych danych nie należy bagatelizować, lecz także nie należy wpadać w panikę – mówi Wojciech Matusewicz, dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych, odnosząc się do stanowisk innych międzynarodowych federacji, jak amerykańska agencja FDA, europejska EMEA czy brytyjska NICE, które zalecają ścisłe monitorowanie podawania analogów, lecz także doradzają pacjentom leczonym glarginą kontynuowanie terapii. – Gdyby były jednoznaczne dowody na działania niepożądane, to natychmiast zostałyby wydane komunikaty zalecające nie tylko ostrożność i obserwację, lecz wprost wycofanie leku. Dotąd w żadnym z krajów tego nie zrobiono.
„Pacjenci zaniepokojeni rezultatami tych badań albo leczeniem insuliną powinni porozmawiać ze swoim lekarzem i nie powinni zaprzestawać leczenia insuliną opierając się na wynikach tych badań” – czytamy w stanowisku Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, które uznało te obserwacyjne badania za „sprzeczne i nieprzekonywujące”.
Wyniki są, lecz..Badania charakteryzują się ograniczeniami związanymi z alokacją, ponieważ lekarze mogli przepisywać insulinę glarginę częściej niż inne insuliny u pacjentów ciężej chorych, na skutek większej wygody jej stosowania. Nie zidentyfikowano w sposób właściwy grup ekspozycji, ignorując sposobność przejścia ze stosowania jednego rodzaju insuliny na inny.
Innym z wytkniętych błędów jest brak kontroli w relacji do czynników zachorowania na nowotwór.
– U kobiet z cukrzycą typu 2 jest sporo innych czynników ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy badania były korelowane z otyłością czy z ewentualną hormonoterapią – zmienia lekarz Matusewicz. – W badaniach mówi się, iż na 1000 chorych na cukrzycę, występują 1-2 przypadki nowotworu po insulinie analogowej. Nie ma jednak danych, ile występuje nowotworów po insulinie ludzkiej. Nikt nie odpowie na pytanie, czy tyle przypadków zachorowania, tj. wiele czy niewiele.
Insuliny działają i takTrzeba pamiętać, iż samo przyjmowanie insuliny poprzez sporo lat skutkuje immunizację organizmu i częstsze występowanie działań mitogenno-kancerotwórczych.
– Badania kliniczne wykazały, iż u chorych na cukrzycę przyjmujących insulinę, w porównaniu do populacji ogólnej, częstość występowania raka wzrasta, na przykład: trzustki, jelita grubego o powyżej 18 procent, sutka o powyżej 15 proc. – mówi prof. Piotr Fiedor, transplantolog z Kliniki Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej WUM. Prof. Piotr Fiedor jest autorem pisma do prezesa Naczelnej Izby Lekarskiej, Konstantego Radziwiłła. Zwraca w nim uwagę, iż w razie pacjentów z cukrzycą i po transplantacji narządowej, samo podanie leków immunosupresyjnych jest jednym z czynników ryzyka onkogennego.
– Wprowadzenie analogów to dodatkowy czynnik zagrożenia mogący zwiększyć zachorowalność na nowotwory w tej ekipie chorych z cukrzycą insulinozależną – uważa.
Niezbędne badania porejestracyjne?Prof. Piotr Fiedor, opierając się na poezji z ostatnich lat stoi na stanowisku, iż opublikowane badania obserwacyjne są dowodem na większe ryzyko wystąpienia nowotworu: – Z badań klinicznych na reprezentatywnych ekipach chorych z cukrzycą wynika, iż nowo wprowadzane insuliny analogowe długodziałajace zwiększają ryzyko nowotworów znamiennie częściej niż klasyczne insuliny ludzkie służące dotychczas.
Jego zdaniem, w razie takich zarzutów, przemysł powinien przeprowadzić badania porejestracyjne swoich produktów i udowodnić, iż analogi są bezpieczne. Przypomina, iż analog nie jest lekiem ratującym życie. Na rynku dostępna jest insulina klasyczna.
– Analog jest alternatywą do stosowania u takich pacjentów, którzy nie reagują lub są immunizowani w relacji do insulin istniejących. Analogi znajdują wykorzystanie dla niewielkiej ekipy pacjentów. Powinny być wytworem niszowym dla ekipy chorych, która nie odpowiada na normalne leczenie insulinami – twierdzi prof. Fiedor.
Co pokaże czasO podobną ostrożność w ocenie apeluje prof. Jacek Spławiński, ekspert w zakresie farmakologii.Jak wyjaśnia, insulina jest czynnikiem wzrostowym ( poprzez pobudzanie różnych receptorów) i chociaż może pobudzać do wzrostu istniejące komórki nowotworowe, to trzeba pamiętać, iż jest nadzwyczaj cennym lekiem ratującym życie milionom chorych pozbawionych własnej insuliny.
– Dotyczy to insuliny ludzkiej. Insuliny analogowe nie mają ani tak dobrze udowodnionego bezpieczeństwa ani skuteczności, gdyż brak odpowiednich długoterminowych badań. Wydaje mi się, iż do czasu wyjaśnienia wszystkich wątpliwości związanych z bezpieczeństwem stosowania analogów ich finansowanie powinno być zawieszone – zaznacza prof..
Rachunek korzyściW grudniu 2008 roku AOTM wydała pozytywną, lecz warunkową rekomendację. Analogi będą finansowane ( poprzez dwa lata, a w tym czasie spółki przedstawią dodatkowe dowody na efektywność kliniczną w odniesieniu do twardych punktów końcowych. Odbyły się także negocjacje cenowe resortu z producentami analogów.
Dyrektor Wojciech Matusewicz nie spodziewa się, aby spółki były w stanie udowodnić większą skuteczność analogów.
– Insuliny są na rynku od 10 lat, przyjmuje je spora populacja pacjentów, można było do chwili obecnej pokusić się o zbadanie ich efektów – mówi dyrektor, przypominając, iż w latach 90-tych, kiedy pojawił się pierwszy preparat z tej ekipy - AspB10, w badaniach toksykologicznych wykazano znaczącą liczba zachorowań na raka piersi u szczurów. Później jednak – gdy pojawiły się nowe cząsteczki i były rejestrowane następne preparaty, nikt już nie podjął się obserwacji w badaniach przedrejestracyjnych występowania działań niepożądanych. Nie brakuje tych, którzy sądzą, iż wspólnie z wejściem na listę refundacyjną droższych insulin nowej generacji, lekarze pod wpływem marketingu będą je przepisywać i tym pacjentom, którzy wielkiej korzyści zdrowotnej z tego powodu nie uzyskają.
Pacjenci, protesty i ostre słowaW wielu państwach analogi były akceptowane pod naciskiem środowisk osób chorych na cukrzycę, zachęcanych informacjami producentów nt. korzyści możliwych do odniesienia ( poprzez stosujących je pacjentów.
– W pewnym momencie w Niemczech zaprzestano w ogóle refundacji insuliny długodziałającej, lecz pod wpływem protestów chorych na cukrzycę, powrócono do finansowania analogów – przypomina dr Wojciech Matusewicz.
Także w Polsce lobby pacjenckie mocno opowiada się za wpisaniem analogów na listy refundacyjne. Wystarczy przypomnieć żądania stowarzyszenia zrzeszającego diabetyków, które brak finansowania analogów nazwało „eutanazją cukrzyków“.
Z konieczności ograniczeń w jej stosowaniu zdaje sobie sprawę resort zdrowia.
„Konsultant krajowy zwrócił uwagę, że szersze udostępnienie analogów długodziałających przez refundację ma uzasadnienie w razie stosowania leku w wypadku, gdy leczenie tymi produktami przynosi dodatkowe korzyści, niedostępne dla konwencjonalnych insulin, a więc mniejsze ryzyko hipoglikemii, w szczególności nocnej, zapewnienie bardziej stabilnego przebiegu glikemii, przy stwierdzeniu wcześniejszej chwiejności i nowocześniejsze leczenie cukrzycy” – czytamy w przesłanym do nas stanowisku resortu.
A może program?w najwyższym stopniu optymalnym rozwiązaniem byłoby powstanie ściśle monitorowanego programu terapeutycznego. Tylko jak utworzyć dokładny program dla 3 mln cukrzyków?
Takiego wyzwania nie obawia się prof. Piotr Fiedor i postuluje o powstanie programu narodowego nadzorowanego ( poprzez Ministerstwo Zdrowia, na wzór programów w kardiologii czy zdrowia psychicznego
Ostatnio opublikowana została seria badań dotyczących możliwego związku między insuliną glargine (Lantus) i rakiem. Wg tych badań, insuliny analogowe długodziałające (zmodyfikowane cząsteczki insuliny ludzkiej pozyskiwane na drodze rekombinacji DNA) zwiększają ryzyko wystąpienia raka piersi. W Polsce insuliny miały wejść na najbliższą listę leków refundowanych.
Z przesłanego do nas stanowiska wynika, iż resort nie widzi podstaw do zmiany decyzji o umieszczeniu na liście analogów: „Ministerstwo Zdrowia posiada w tej sprawie opinię Konsultanta Krajowego w zakresie diabetologii, prof. Krzysztofa Strojka, który stwierdził, że cytowane badania miały charakter prospektywny i stanowią zbyt watłą, niejednoznaczną sugestię, która nie może być fundamentem do zmiany postrzegania insuliny glargine".
26 czerwca na witrynie internetowej pisma „Diabetologia“ opublikowane zostały cztery badania omawiające potencjalny związek pomiędzy stosowaniem leku Lantus a chorobą nowotworową.
Po pierwsze, bez paniki– Tych danych nie należy bagatelizować, lecz także nie należy wpadać w panikę – mówi Wojciech Matusewicz, dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych, odnosząc się do stanowisk innych międzynarodowych federacji, jak amerykańska agencja FDA, europejska EMEA czy brytyjska NICE, które zalecają ścisłe monitorowanie podawania analogów, lecz także doradzają pacjentom leczonym glarginą kontynuowanie terapii. – Gdyby były jednoznaczne dowody na działania niepożądane, to natychmiast zostałyby wydane komunikaty zalecające nie tylko ostrożność i obserwację, lecz wprost wycofanie leku. Dotąd w żadnym z krajów tego nie zrobiono.
„Pacjenci zaniepokojeni rezultatami tych badań albo leczeniem insuliną powinni porozmawiać ze swoim lekarzem i nie powinni zaprzestawać leczenia insuliną opierając się na wynikach tych badań” – czytamy w stanowisku Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, które uznało te obserwacyjne badania za „sprzeczne i nieprzekonywujące”.
Wyniki są, lecz..Badania charakteryzują się ograniczeniami związanymi z alokacją, ponieważ lekarze mogli przepisywać insulinę glarginę częściej niż inne insuliny u pacjentów ciężej chorych, na skutek większej wygody jej stosowania. Nie zidentyfikowano w sposób właściwy grup ekspozycji, ignorując sposobność przejścia ze stosowania jednego rodzaju insuliny na inny.
Innym z wytkniętych błędów jest brak kontroli w relacji do czynników zachorowania na nowotwór.
– U kobiet z cukrzycą typu 2 jest sporo innych czynników ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy badania były korelowane z otyłością czy z ewentualną hormonoterapią – zmienia lekarz Matusewicz. – W badaniach mówi się, iż na 1000 chorych na cukrzycę, występują 1-2 przypadki nowotworu po insulinie analogowej. Nie ma jednak danych, ile występuje nowotworów po insulinie ludzkiej. Nikt nie odpowie na pytanie, czy tyle przypadków zachorowania, tj. wiele czy niewiele.
Insuliny działają i takTrzeba pamiętać, iż samo przyjmowanie insuliny poprzez sporo lat skutkuje immunizację organizmu i częstsze występowanie działań mitogenno-kancerotwórczych.
– Badania kliniczne wykazały, iż u chorych na cukrzycę przyjmujących insulinę, w porównaniu do populacji ogólnej, częstość występowania raka wzrasta, na przykład: trzustki, jelita grubego o powyżej 18 procent, sutka o powyżej 15 proc. – mówi prof. Piotr Fiedor, transplantolog z Kliniki Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej WUM. Prof. Piotr Fiedor jest autorem pisma do prezesa Naczelnej Izby Lekarskiej, Konstantego Radziwiłła. Zwraca w nim uwagę, iż w razie pacjentów z cukrzycą i po transplantacji narządowej, samo podanie leków immunosupresyjnych jest jednym z czynników ryzyka onkogennego.
– Wprowadzenie analogów to dodatkowy czynnik zagrożenia mogący zwiększyć zachorowalność na nowotwory w tej ekipie chorych z cukrzycą insulinozależną – uważa.
Niezbędne badania porejestracyjne?Prof. Piotr Fiedor, opierając się na poezji z ostatnich lat stoi na stanowisku, iż opublikowane badania obserwacyjne są dowodem na większe ryzyko wystąpienia nowotworu: – Z badań klinicznych na reprezentatywnych ekipach chorych z cukrzycą wynika, iż nowo wprowadzane insuliny analogowe długodziałajace zwiększają ryzyko nowotworów znamiennie częściej niż klasyczne insuliny ludzkie służące dotychczas.
Jego zdaniem, w razie takich zarzutów, przemysł powinien przeprowadzić badania porejestracyjne swoich produktów i udowodnić, iż analogi są bezpieczne. Przypomina, iż analog nie jest lekiem ratującym życie. Na rynku dostępna jest insulina klasyczna.
– Analog jest alternatywą do stosowania u takich pacjentów, którzy nie reagują lub są immunizowani w relacji do insulin istniejących. Analogi znajdują wykorzystanie dla niewielkiej ekipy pacjentów. Powinny być wytworem niszowym dla ekipy chorych, która nie odpowiada na normalne leczenie insulinami – twierdzi prof. Fiedor.
Co pokaże czasO podobną ostrożność w ocenie apeluje prof. Jacek Spławiński, ekspert w zakresie farmakologii.Jak wyjaśnia, insulina jest czynnikiem wzrostowym ( poprzez pobudzanie różnych receptorów) i chociaż może pobudzać do wzrostu istniejące komórki nowotworowe, to trzeba pamiętać, iż jest nadzwyczaj cennym lekiem ratującym życie milionom chorych pozbawionych własnej insuliny.
– Dotyczy to insuliny ludzkiej. Insuliny analogowe nie mają ani tak dobrze udowodnionego bezpieczeństwa ani skuteczności, gdyż brak odpowiednich długoterminowych badań. Wydaje mi się, iż do czasu wyjaśnienia wszystkich wątpliwości związanych z bezpieczeństwem stosowania analogów ich finansowanie powinno być zawieszone – zaznacza prof..
Rachunek korzyściW grudniu 2008 roku AOTM wydała pozytywną, lecz warunkową rekomendację. Analogi będą finansowane ( poprzez dwa lata, a w tym czasie spółki przedstawią dodatkowe dowody na efektywność kliniczną w odniesieniu do twardych punktów końcowych. Odbyły się także negocjacje cenowe resortu z producentami analogów.
Dyrektor Wojciech Matusewicz nie spodziewa się, aby spółki były w stanie udowodnić większą skuteczność analogów.
– Insuliny są na rynku od 10 lat, przyjmuje je spora populacja pacjentów, można było do chwili obecnej pokusić się o zbadanie ich efektów – mówi dyrektor, przypominając, iż w latach 90-tych, kiedy pojawił się pierwszy preparat z tej ekipy - AspB10, w badaniach toksykologicznych wykazano znaczącą liczba zachorowań na raka piersi u szczurów. Później jednak – gdy pojawiły się nowe cząsteczki i były rejestrowane następne preparaty, nikt już nie podjął się obserwacji w badaniach przedrejestracyjnych występowania działań niepożądanych. Nie brakuje tych, którzy sądzą, iż wspólnie z wejściem na listę refundacyjną droższych insulin nowej generacji, lekarze pod wpływem marketingu będą je przepisywać i tym pacjentom, którzy wielkiej korzyści zdrowotnej z tego powodu nie uzyskają.
Pacjenci, protesty i ostre słowaW wielu państwach analogi były akceptowane pod naciskiem środowisk osób chorych na cukrzycę, zachęcanych informacjami producentów nt. korzyści możliwych do odniesienia ( poprzez stosujących je pacjentów.
– W pewnym momencie w Niemczech zaprzestano w ogóle refundacji insuliny długodziałającej, lecz pod wpływem protestów chorych na cukrzycę, powrócono do finansowania analogów – przypomina dr Wojciech Matusewicz.
Także w Polsce lobby pacjenckie mocno opowiada się za wpisaniem analogów na listy refundacyjne. Wystarczy przypomnieć żądania stowarzyszenia zrzeszającego diabetyków, które brak finansowania analogów nazwało „eutanazją cukrzyków“.
Z konieczności ograniczeń w jej stosowaniu zdaje sobie sprawę resort zdrowia.
„Konsultant krajowy zwrócił uwagę, że szersze udostępnienie analogów długodziałających przez refundację ma uzasadnienie w razie stosowania leku w wypadku, gdy leczenie tymi produktami przynosi dodatkowe korzyści, niedostępne dla konwencjonalnych insulin, a więc mniejsze ryzyko hipoglikemii, w szczególności nocnej, zapewnienie bardziej stabilnego przebiegu glikemii, przy stwierdzeniu wcześniejszej chwiejności i nowocześniejsze leczenie cukrzycy” – czytamy w przesłanym do nas stanowisku resortu.
A może program?w najwyższym stopniu optymalnym rozwiązaniem byłoby powstanie ściśle monitorowanego programu terapeutycznego. Tylko jak utworzyć dokładny program dla 3 mln cukrzyków?
Takiego wyzwania nie obawia się prof. Piotr Fiedor i postuluje o powstanie programu narodowego nadzorowanego ( poprzez Ministerstwo Zdrowia, na wzór programów w kardiologii czy zdrowia psychicznego
- Objawy Europa Docenia Polskę Za Program W Ginekologii, My (Jeszcze) Się Wstydzimy:
- Przyczyny polskich ginekologów, którzy od 2005 r. próbują zrobić więcej niż dotąd, by uchronić tysiące Polek przed przedwczesną śmiercią na raka szyjki macicy. Czy są już podstawy do wyciągania optymistycznych eksperci o insulinach analogowych długodziałających: stosować, ale pod ścisłą kontrolą co znaczy.
- Objawy Egzamin Specjalizacyjny Z Interny: Miał Być Krótszy, Ale Nie Łatwiejszy:
- Przyczyny na godz. 11.00 wyznaczono rozpoczęcie Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego z chorób wewnętrznych. Powyżej 780 osób zmierzyło się z pytaniami ułożonymi poprzez nowego konsultanta krajowego w eksperci o insulinach analogowych długodziałających: stosować, ale pod ścisłą kontrolą krzyżówka.
- Objawy Emeryci Łatają Dziury Kadrowe:
- Przyczyny gromadzonych poprzez Śląskie Centrum Zdrowia Publicznego wynika, iż nadal ubywa anestezjologów (w 2002 roku Braki kadrowe w niektórych dziedzinach medycyny odczuwają wszystkie województwa. Na eksperci o insulinach analogowych długodziałających: stosować, ale pod ścisłą kontrolą co to jest.
- Objawy Eksperci Twierdzą, Że Zmiany Demograficzne Wywołają Eksplozję Zachorowań Na Raka:
- Przyczyny pięćdziesięcioleciu zabójcą numer jeden były na świecie dolegliwości kardiologiczne, to od początku drugiej dekady XXI wieku najwięcej ludzi umiera na skutek nowotworów. Medycyna musi poradzić sobie eksperci o insulinach analogowych długodziałających: stosować, ale pod ścisłą kontrolą słownik.
- Objawy Eksperci PLTR: Zasady Audytów Klinicznych Pracowni Mammograficznych Nie Wymagają Większych Zmian:
- Przyczyny których przeprowadzany był kliniczny audyt pracowni mammograficznych wymagają niewielkich korekt. Tak wynika ze stanowiska, jakie Polskie Lekarskie Towarzystwo Radiologiczne przygotowało w odpowiedzi eksperci o insulinach analogowych długodziałających: stosować, ale pod ścisłą kontrolą czym jest.
Czym jest Eksperci o insulinach znaczenie w Słownik medycyny E .
