Co to jest Pradaxa: informować, nie straszyć:
Europejska Agencja do spraw Leków (EMA) wydała dodatkowe rekomendacje dotyczące bezpiecznego stosowania eteksylanu dabigatranu (Pradaxa) w zarejestrowanych wskazaniach. Względy bezpieczeństwa podjęto po zgłoszeniu następnych działań niepożądanych skończonych zgonem pacjentów. Pierwsze doniesienia pochodziły z Japonii i w większości przypadków dotyczyły chorych z niewydolnością nerek.
EMA zaleca szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia doktor powinien zlecić zbadanie funkcji nerek. Gdyż lek jest wydalany raczej poprzez nerki, nie należy go stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością tego narządu, którzy mają klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę. U pacjentów w wieku ponad 75. lat albo z niewydolnością nerek, czynność nerek należy oceniać w trakcie leczenia nie rzadziej niż raz w roku. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) znajdują się liczne przeciwwskazania. Dodatkowo Agencja zobowiązała podmiot odpowiedzialny (Boehringer Ingelheim) do aktualizacji zaleceń do stosowania leku wspólnie z wprowadzeniem odpowiednich zmian do ChPL i podjęcia innych działań przypominających o potrzebie zachowania ostrożności. - EMA wprowadziła w Europie wymóg informowania lekarzy przepisujących lek o potencjalnym niebezpieczeństwie jego stosowania. Wysyłamy do lekarzy pakiety edukacyjne. Podobne zalecenia, mające na celu poszerzanie wiedzy lekarzy i bezpieczne, zgodne z rejestracją, wykorzystywanie leków, dotyczą wielu nowoczesnych preparatów - mówi Wojciech Gryta, dyrektor do spraw polityki zdrowotnej Boehringer Ingelheim. Ofiara komercyjnego sukcesu? Koncern ustalił, iż w momencie marzec 2008 - 31 października 2011 nastąpiło 260 zgonów na skutek powikłań krwotocznych po zażyciu pradaxy. W tym czasie lek zażywało ok. miliona pacjentów na całym świecie. Nowszy i wygodny w zastosowaniu wytwór błyskawicznie zyskał uznanie wielu lekarzy i chorych. Sukces skali mógł wywołać, iż przy wysokim poziomie jego stosowania, odnotowano odpowiednio więcej skutków ubocznych. Efekt sprzedażowy jest w razie nie każdego leku także rezultatem marketingu. W Polsce koncern reklamował lek w sposób, który powrócił uwagę Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W 2010 roku Inspekcja miała zastrzeżenia do zawężonej wobec ChPL informacji dotyczącej szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku i nakazała zaprzestania prowadzenia reklamy w tej formie. Aktualnie przedstawiciele spółki podkreślają wzmożoną czujność wobec bezpieczeństwa stosowania leku, dzięki czemu możliwa była szybka reakcja. Zawsze także należy zrównoważyć ryzyko terapii względem korzyści. - Każdy lek o działaniu zmniejszającym możliwości krzepnięcia krwi niesie ryzyko działań niepożądanych w formie krwotoków. Pradaxa może takie krwotoki powodować, tak jak inne leki przeciwzakrzepowe - mówi dyrektor Gryta. Pradaxa w Polsce Lek został zarejestrowany poprzez EMA w 2008 roku w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego albo kolanowego. W sierpniu 2011 roku EMA rozszerzyła wskazania o profilaktykę udarów mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (MP). Przedtem takiej rejestracji dokonała FDA (amerykańska Agencja nie zarejestrowała leku w pierwszym wskazaniu). W Polsce lek jest finansowany ze środków publicznych we wskazaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Spółka złożyła wniosek o refundację w profilaktyce udarów mózgu. Niezależnie od refundacji, lek powinien być popularny w aptekach w Polsce od początku przyszłego roku, również w dawce 150 mg. W pierwszej kolejności nie straszyć Dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie przypomina, aby ostrożnie podchodzić do wszelkich informacji o skutkach ubocznych leków i wyciągać wnioski po dokładnym zapoznaniu się ze wszystkimi okolicznościami. Nigdy nie można mieć pewności czy lek jest służący tylko w takich ekipach chorych, którzy mogą odnieść największą korzyść. Przed zastosowaniem leku należałoby upewnić się czy u pacjenta nie ma czynników ryzyka, które spotęgują wystąpienie działań niepożądanych. - Nie wolno lekceważyć przypadków wystąpienia działań niepożądanych, lecz także lekkomyślnie straszyć pacjentów. Samodzielne odstawienie leku może wywołać lawinę powikłań. Pamiętajmy, iż w wielu chorobach życie bez leków przeciwzakrzepowych nie byłoby możliwe na skutek powikłań zakrzepowo-zatorowych - mówi dr Woroń. Jeżeli pacjent odczuwa niepokój związany z lekiem, może skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który dokona aktualnej oceny korzyści do ryzyka
EMA zaleca szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia doktor powinien zlecić zbadanie funkcji nerek. Gdyż lek jest wydalany raczej poprzez nerki, nie należy go stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością tego narządu, którzy mają klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę. U pacjentów w wieku ponad 75. lat albo z niewydolnością nerek, czynność nerek należy oceniać w trakcie leczenia nie rzadziej niż raz w roku. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) znajdują się liczne przeciwwskazania. Dodatkowo Agencja zobowiązała podmiot odpowiedzialny (Boehringer Ingelheim) do aktualizacji zaleceń do stosowania leku wspólnie z wprowadzeniem odpowiednich zmian do ChPL i podjęcia innych działań przypominających o potrzebie zachowania ostrożności. - EMA wprowadziła w Europie wymóg informowania lekarzy przepisujących lek o potencjalnym niebezpieczeństwie jego stosowania. Wysyłamy do lekarzy pakiety edukacyjne. Podobne zalecenia, mające na celu poszerzanie wiedzy lekarzy i bezpieczne, zgodne z rejestracją, wykorzystywanie leków, dotyczą wielu nowoczesnych preparatów - mówi Wojciech Gryta, dyrektor do spraw polityki zdrowotnej Boehringer Ingelheim. Ofiara komercyjnego sukcesu? Koncern ustalił, iż w momencie marzec 2008 - 31 października 2011 nastąpiło 260 zgonów na skutek powikłań krwotocznych po zażyciu pradaxy. W tym czasie lek zażywało ok. miliona pacjentów na całym świecie. Nowszy i wygodny w zastosowaniu wytwór błyskawicznie zyskał uznanie wielu lekarzy i chorych. Sukces skali mógł wywołać, iż przy wysokim poziomie jego stosowania, odnotowano odpowiednio więcej skutków ubocznych. Efekt sprzedażowy jest w razie nie każdego leku także rezultatem marketingu. W Polsce koncern reklamował lek w sposób, który powrócił uwagę Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W 2010 roku Inspekcja miała zastrzeżenia do zawężonej wobec ChPL informacji dotyczącej szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku i nakazała zaprzestania prowadzenia reklamy w tej formie. Aktualnie przedstawiciele spółki podkreślają wzmożoną czujność wobec bezpieczeństwa stosowania leku, dzięki czemu możliwa była szybka reakcja. Zawsze także należy zrównoważyć ryzyko terapii względem korzyści. - Każdy lek o działaniu zmniejszającym możliwości krzepnięcia krwi niesie ryzyko działań niepożądanych w formie krwotoków. Pradaxa może takie krwotoki powodować, tak jak inne leki przeciwzakrzepowe - mówi dyrektor Gryta. Pradaxa w Polsce Lek został zarejestrowany poprzez EMA w 2008 roku w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego albo kolanowego. W sierpniu 2011 roku EMA rozszerzyła wskazania o profilaktykę udarów mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (MP). Przedtem takiej rejestracji dokonała FDA (amerykańska Agencja nie zarejestrowała leku w pierwszym wskazaniu). W Polsce lek jest finansowany ze środków publicznych we wskazaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Spółka złożyła wniosek o refundację w profilaktyce udarów mózgu. Niezależnie od refundacji, lek powinien być popularny w aptekach w Polsce od początku przyszłego roku, również w dawce 150 mg. W pierwszej kolejności nie straszyć Dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie przypomina, aby ostrożnie podchodzić do wszelkich informacji o skutkach ubocznych leków i wyciągać wnioski po dokładnym zapoznaniu się ze wszystkimi okolicznościami. Nigdy nie można mieć pewności czy lek jest służący tylko w takich ekipach chorych, którzy mogą odnieść największą korzyść. Przed zastosowaniem leku należałoby upewnić się czy u pacjenta nie ma czynników ryzyka, które spotęgują wystąpienie działań niepożądanych. - Nie wolno lekceważyć przypadków wystąpienia działań niepożądanych, lecz także lekkomyślnie straszyć pacjentów. Samodzielne odstawienie leku może wywołać lawinę powikłań. Pamiętajmy, iż w wielu chorobach życie bez leków przeciwzakrzepowych nie byłoby możliwe na skutek powikłań zakrzepowo-zatorowych - mówi dr Woroń. Jeżeli pacjent odczuwa niepokój związany z lekiem, może skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który dokona aktualnej oceny korzyści do ryzyka
- Objawy Polscy Lekarze Anestezjolodzy Są Jednymi Z Najlepszych W Europie:
- Przyczyny i intensywnej terapii będzie wzrastać wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Wg szacunków specjalistów, w 2020 roku liczba procedur realizowanych na oddziałach intensywnej terapii medycznej wzrośnie pradaxa: informować, nie straszyć co znaczy.
- Objawy Pracownie Mammograficzne Pod Systematyczną Kontrolą: Ocena Audytorów Tym Razem Wiążąca Dla Funduszu:
- Przyczyny pracownia nie spełnia wymagań ośrodka koordynującego - wynika z audytu klinicznego pracowni mammograficznych realizujących Populacyjny Program Wczesnego Wykrywania Raka Piersi. To znacząca poprawa pradaxa: informować, nie straszyć krzyżówka.
- Objawy Promile Na Dyżurze: Ilu Polskich Lekarzy Zmaga Się Z Uzależnieniem Od Alkoholu?:
- Przyczyny zainteresowany nie rozumie, iż potrzebuje pomocy i uważa, iż najlepiej pomoże sobie sam. Nareszcie jest lekarzem... Blisko 2,2 promila alkoholu w organizmie miał doktor, który w kwietniu br. pełnił pradaxa: informować, nie straszyć co to jest.
- Objawy Polscy Ortopedzi Już Potrafią Wszczepiać Nowoczesne Protezy Stawu Ramiennego:
- Przyczyny operowany w Klinice św. Łukasza w Bielsku-Białej dostał szansę na niemal pełną sprawność ręki po wszczepieniu nowoczesnej protezy stawu ramiennego. Nowatorstwo operacji bazuje na zastosowaniu pradaxa: informować, nie straszyć słownik.
- Objawy Przyszłość Pielęgniarstwa Ratunkowego - Wielka Niewiadoma Systemu:
- Przyczyny tys. pielęgniarek, przygotowanych do pracy w systemie ratownictwa medycznego, a więc ze specjalizacją w zakresie pielęgniarstwa ratunkowego, chirurgicznego, anestezjologicznego albo pediatrycznego pradaxa: informować, nie straszyć czym jest.
Czym jest Pradaxa: informować, nie znaczenie w Słownik medycyny P .
