Pradaxa: informować nie co to jest
Co to jest, że Pradaxa: informować, nie straszyć. Definicja: Europejska Agencja do spraw Leków (EMA.

Czy przydatne?

Definicja Pradaxa: informować, nie straszyć w słowniku

Co to jest: Europejska Agencja do spraw Leków (EMA) wydała dodatkowe rekomendacje dotyczące bezpiecznego stosowania eteksylanu dabigatranu (Pradaxa) w zarejestrowanych wskazaniach. Względy bezpieczeństwa podjęto po zgłoszeniu następnych działań niepożądanych skończonych zgonem pacjentów. Pierwsze doniesienia pochodziły z Japonii i w większości przypadków dotyczyły chorych z niewydolnością nerek.

EMA zaleca szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia doktor powinien zlecić zbadanie funkcji nerek. Gdyż lek jest wydalany raczej poprzez nerki, nie należy go stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością tego narządu, którzy mają klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę. U pacjentów w wieku ponad 75. lat albo z niewydolnością nerek, czynność nerek należy oceniać w trakcie leczenia nie rzadziej niż raz w roku. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) znajdują się liczne przeciwwskazania. Dodatkowo Agencja zobowiązała podmiot odpowiedzialny (Boehringer Ingelheim) do aktualizacji zaleceń do stosowania leku wspólnie z wprowadzeniem odpowiednich zmian do ChPL i podjęcia innych działań przypominających o potrzebie zachowania ostrożności. - EMA wprowadziła w Europie wymóg informowania lekarzy przepisujących lek o potencjalnym niebezpieczeństwie jego stosowania. Wysyłamy do lekarzy pakiety edukacyjne. Podobne zalecenia, mające na celu poszerzanie wiedzy lekarzy i bezpieczne, zgodne z rejestracją, wykorzystywanie leków, dotyczą wielu nowoczesnych preparatów - mówi Wojciech Gryta, dyrektor do spraw polityki zdrowotnej Boehringer Ingelheim. Ofiara komercyjnego sukcesu? Koncern ustalił, iż w momencie marzec 2008 - 31 października 2011 nastąpiło 260 zgonów na skutek powikłań krwotocznych po zażyciu pradaxy. W tym czasie lek zażywało ok. miliona pacjentów na całym świecie. Nowszy i wygodny w zastosowaniu wytwór błyskawicznie zyskał uznanie wielu lekarzy i chorych. Sukces skali mógł wywołać, iż przy wysokim poziomie jego stosowania, odnotowano odpowiednio więcej skutków ubocznych. Efekt sprzedażowy jest w razie nie każdego leku także rezultatem marketingu. W Polsce koncern reklamował lek w sposób, który powrócił uwagę Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W 2010 roku Inspekcja miała zastrzeżenia do zawężonej wobec ChPL informacji dotyczącej szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku i nakazała zaprzestania prowadzenia reklamy w tej formie. Aktualnie przedstawiciele spółki podkreślają wzmożoną czujność wobec bezpieczeństwa stosowania leku, dzięki czemu możliwa była szybka reakcja. Zawsze także należy zrównoważyć ryzyko terapii względem korzyści. - Każdy lek o działaniu zmniejszającym możliwości krzepnięcia krwi niesie ryzyko działań niepożądanych w formie krwotoków. Pradaxa może takie krwotoki powodować, tak jak inne leki przeciwzakrzepowe - mówi dyrektor Gryta. Pradaxa w Polsce Lek został zarejestrowany poprzez EMA w 2008 roku w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego albo kolanowego. W sierpniu 2011 roku EMA rozszerzyła wskazania o profilaktykę udarów mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (MP). Przedtem takiej rejestracji dokonała FDA (amerykańska Agencja nie zarejestrowała leku w pierwszym wskazaniu). W Polsce lek jest finansowany ze środków publicznych we wskazaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Spółka złożyła wniosek o refundację w profilaktyce udarów mózgu. Niezależnie od refundacji, lek powinien być popularny w aptekach w Polsce od początku przyszłego roku, również w dawce 150 mg. W pierwszej kolejności nie straszyć Dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie przypomina, aby ostrożnie podchodzić do wszelkich informacji o skutkach ubocznych leków i wyciągać wnioski po dokładnym  zapoznaniu się ze wszystkimi okolicznościami. Nigdy nie można mieć pewności czy lek jest służący tylko w takich ekipach chorych, którzy mogą odnieść największą korzyść. Przed zastosowaniem leku należałoby upewnić się czy u pacjenta nie ma czynników ryzyka, które spotęgują wystąpienie działań niepożądanych. - Nie wolno lekceważyć przypadków wystąpienia działań niepożądanych, lecz także lekkomyślnie straszyć pacjentów. Samodzielne odstawienie leku może wywołać lawinę powikłań. Pamiętajmy, iż w wielu chorobach życie bez leków przeciwzakrzepowych nie byłoby możliwe na skutek powikłań zakrzepowo-zatorowych - mówi dr Woroń. Jeżeli pacjent odczuwa niepokój związany z lekiem, może skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który dokona aktualnej oceny korzyści do ryzyka

Czym jest Pradaxa: informować, nie znaczenie w Słownik medycyny P .