Program leczenia RZS/MIZS co to jest
Co to jest, że Program leczenia RZS/MIZS - propozycje zmian do rozporządzenia. Definicja: Do dnia 9.

Czy przydatne?

Definicja Program leczenia RZS/MIZS - propozycje zmian do rozporządzenia w słowniku

Co to jest: Do dnia 9 maja 2011r. można przesyłać do Ministerstwa Zdrowia uwagi do projektu rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w kwestii świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych. Jednym z nich jest program LECZENIA REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O PRZEBIEGU AGRESYWNYM. Gdyż rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od daty ogłoszenia można mieć nadzieję, iż zgłoszone w czasie konsultacji socjalnych propozycje zmian będą rzetelnie przeanalizowane i w razie akceptacji wprowadzone.

Przyczyną, dla którego MZ przesłało w/w projekt do konsultacji, jest propozycja przywrócenia zapisu definiującego definicja straty adekwatnej odpowiedzi na leczenie, lecz moment ten można zastosować również do zaproponowania innych zmian. Wybrane z opisanych poniżej propozycji były już przesłane do MZ na kroku wcześniejszych konsultacji socjalnych do obecnie obowiązującego rozporządzenia i zyskały akceptacje Zespołu Koordynacyjnego (ZK) do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (protokół nr 22 z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego z dnia 26 listopada 2011 r.), lecz nie zostały wprowadzone.Przedstawione poniżej propozycje zmian mają na celu w pierwszej kolejności doprecyzowanie pewnych zapisów rozporządzenia, tak aby nie było rozbieżności interpretacyjnych i tak aby można je było zdefiniować w aplikacji mechanizmu smpt. Ich celem jest umożliwienie lekarzom skuteczniejszego, bliższego praktyce klinicznej, leczenia pacjentów. Kryteria zakończenia leczeniaJedna z proponowanych zmian dotyczy mierników zakończenia leczenia, a ściślej przywołanego już kryterium „ straty adekwatnej odpowiedzi”. Fakt braku tego wymogu w obecnym rozporządzeniu i to jakie może to rodzić konsekwencje zostało już opisane w jednym z wcześniejszych artykułów (link: http://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Reumatologia). W obecnym rozporządzeniu nie ma innych mierników zakończenia udziału w programie, które wiążą się z oceną skuteczności. Pozostawienie zapisów w tym kształcie skutkuje, iż pacjenci, którzy osiągnęli wstępną odpowiedź po 3 miesiącach leczenia, lecz nie następuje u nich dalsza poprawa rokująca osiągnięcie remisji, mogą kontynuować terapię nawet bezterminowo. Czy zatem doktor ma prawo zakończyć leczenie w takim przypadku nie narażając się na roszczenie pacjenta powołującego się na rozporządzenie „ w kwestii świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych”? Z drugiej strony obowiązywanie tego kryterium w obecnym kształcie może powodować zakończenie leczenia u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenia i rokujących dalszą poprawę z osiągnięciem remisji włącznie. Obecne kryteria oceny skuteczności leczenia są w większym stopniu zorientowane na stałą systematyczną poprawę a w mniejszym na osiągnięciu celu terapii (remisja/niska aktywność dolegliwości) w określonym czasie. w razie obowiązywania aktualnego kryterium ; straty adekwatnej odpowiedzi i spadku DAS 28 o 1,2 kolejno po 3-6-6 miesiącach (łącznie 15 m-cy) pacjent włączany do programu wedle miernikami dużej aktywności dolegliwości (DAS 28 >5,1) uzyskuje „niską aktywność dolegliwości” - a więc gdy DAS 28 osiąga wartości ≤3,2 i >2,6, po 15 miesiącach leczenia. U sporej części chorych, którzy rozpoczynają leczenie z bardzo wysokimi wartościami DAS 28 (>6,5), a w Polsce tak właśnie się dzieje, nawet . w razie obowiązywania powyższych mierników leczenie może być prowadzone nawet poprzez 21 m-cy zanim pacjent osiągnie „niską aktywność dolegliwości”. Być może po raz następny restrykcyjne zapisy programu są powodem „zafałszowania” rzeczywistości, a więc kwalifikowania chorych z bardzo wysokimi wartościami DAS 28 celem ich dłuższego leczenia (podobnie było w przeszłości . w razie wykazywania nietolerancji metotreksatu celem ominięcia jednej z terapii inicjujących). wedle rekomendacjami EULAR, celem leczenia RZS jest remisja albo niska aktywność dolegliwości wg DAS 28 (w zależności od czasu trwania dolegliwości i stopnia zaawansowania doktor ustala realny cel do osiągnięcia dla danego pacjenta). Osiągnięcie tego celu powinno nastąpić w jak najkrótszym czasie. Z publikowanych analiz wielu badań klinicznych opartych na EBM wynika, iż skuteczność leków biologicznych w pierwszych 3 miesiącach jest głównym czynnikiem predykcyjnym osiągnięcia remisji/niskiej aktywności dolegliwości po roku leczenia. Można się zatem zastanowić czy nie zmodyfikować mierników oceny skuteczności terapii w programie, które uwzględniałyby w pierwszej kolejności odpowiedź po pierwszych 3 miesiącach i konieczność osiągnięcie celu leczenia w określonym czasie. W zamian „poluzowaniu” mogłyby ulec kryteria systematycznej poprawy koniecznej do uzyskania w czasie następnych wizyt monitorujących po każdych kolejnych 6 miesiącach. Aktualnie czas od początku leczenia do uzyskania „niskiej aktywności dolegliwości” w programie, to od 15 do 21 m-cy, a więc średnio 18 m-cy – i taki czas można ustalić w nowych kryteriach. Jeżeli dostępność innych nowych leków w programie byłaby zagwarantowana, co zwiększałoby szansę pacjentów na osiągnięcie celu terapii . w razie nieskuteczności początkowego leczenia, wtedy czas do uzyskania niskiej aktywności dolegliwości mógłby zostać skrócony przy jednoczesnym wydłużeniu czasu aktywnego leczenia po osiągnięciu remisji/niskiej aktywności do roku.Zmiana ta nie spowoduje wydłużenia leczenia w programie pacjentów nie odpowiadających na leczenie a równocześnie przyczyni się do tego, iż dane zbierane dzięki aplikacji smpt powiązanej z płatnikiem będą bardziej wiarygodne.Zastąpienie „terapii inicjującej” ustaleniem jawnego limituInne istotne zaproponowane zmiany w programie RZS, to skrócenie wymaganego okresu leczenia drugim DMARD (innym niż metotreksat) do 3 m-cy i doprecyzowanie mierników zakończenia leczenia po osiągnięciu remisji albo niskiej aktywności dolegliwości ( aktualnie rozporządzenie pozwala uznać leczenie za skuteczne zarówno po uzyskaniu remisji jak i niskiej aktywności dolegliwości, lecz definiuje je niedokładnie podając dla DAS 28 wartość graniczną jedynie dla remisji, a dla DAS jedynie dla niskiej aktywności).Zaproponowano również odejście od „terapii inicjującej” i określenie jawnego rocznego limitu kosztu leczenia w poszczególnych liniach ( albo jednego dla wszystkich linii), co w świetle ustawy refundacyjnej i konsekwencji jej wejścia w życie w 2012 r. mogłoby być dobrym rozwiązaniem już ( aktualnie. Zmiana ta musiałaby być również wporwadzona w programie ZZSK i ŁZS. Po utworzeniu grup limitowych zapisy rozporządzenia na pewno musiałyby być jeszcze raz zmienione. Wprowadzenie nowych substancji czynnychOstatnią istotną proponowaną zmianą jest wprowadzenie do programu następnego leku o odmiennym niż inhibitory TNF alfa mechanizmie działania, który już w 2010 r.  uzyskał pozytywną rekomendację AOTM. Z publicznych wypowiedzi przedstawicieli MZ, które ukazywały się na przestrzeni ostatnich miesięcy wynikało, iż trwają pracę nad programem uwzględniającym nową substancje czynną. Ostatnie  wypowiedzi wskazują, iż MZ chce przesłać do AOTM program uwzględniający wszystkie zarejestrowane w Polsce leki biologiczne – również te, które nie posiadają jeszcze pozytywnej rekomendacji AOTM. To spowoduje, iż wejście w życie nowego programu opóźni się bardzo gdyż AOTM będzie musiała dokonać równocześnie oceny każdej nowej substancji czynnej jak i samego programu. Wprowadzenie do programu tocilizumabu, który już posiada rekomendacje Agencji, również wymaga oddzielnej oceny programu uwzględniającego nową substancję czynną, jednak ocena taka może być przeprowadzona zdecydowanie szybciej, tzn. w momencie około 3 m-cy jakie pozostały do wejścia w życie nowego rozporządzenia. Wprowadzenie nowego leku do programu nie determinuje wzrostem kosztów płatnika, a ostateczna decyzja o jego finansowaniu zależy od spełnienia warunków kosztowych określonych poprzez MZ. Dostępność nowego leku w programie byłaby korzystna dla pacjentów zwiększając ich szansę na osiągnięcie celu terapii. Pozycjonowanie tocilizumabu w poszczególnych liniach leczenia może być różne w zależności od tego co uznamy za najważniejsze – zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi zarówno w pierwszej (po nieskuteczności DMARDs) jak i następnych liniach leczenia, wedle rekomendacjami EULAR po nieskuteczności inhibitora TNF alfa, a wedle rekomendacjami NICE po nieskuteczności inhibitora TNF alfa i nieskuteczności rytuksymabu.W programie MIZS główne jest zmiana wynikająca ze zmiany rejestracji adalimumabu i zdefiniowanie mierników niskiej aktywności dolegliwości w MIZS – ich brak jest przyczyną trudności interpretacyjnych rozporządzenia dotyczących czasu kontynuacji leczenia. Zaproponowane kryteria powinny zostać poddane krytycznej ocenie poprzez reumatologów specjalizujących się w leczeniu MIZS. Należy się również zastanowić czy nie można umożliwić dalszego leczenia pacjenta z MIZS >18 r.ż. w ośrodku pediatrycznym pod kontrolą lekarza, który najlepiej zna chorego. Ponadto można wprowadzić zapis dopuszczający wykorzystywanie w MIZS innych leków wymienionych w programie w części leczenie RZS . w razie, kiedy dany lek uzyska rejestrację do leczenia MIZS (konieczność zmiany rozporządzenia nie opóźni wtedy dostępności nowych leków).Poniżej zebrano główne propozycje zmian. W załączniku do artykułu do pobrania plik z projektem zmian w formie gotowego rozporządzenia. Zmiany wyróżnione zostały szarym i żółtym tłem – te wyróżnione na żółto dotyczą wprowadzenia tocilizumabu i wymagają oceny poprzez AOTM. Wszystkie zmiany przed ich wprowadzeniem wymagają akceptacji konsultanta krajowego. gdyż czas konsultacji socjalnych obejmuje moment obniżonej aktywności zawodowej  publiczne przedstawienie propozycji zmian ma na celu udostępnienie ich jak najszerszemu gronu środowiska reumatologicznego do wnikliwej i krytycznej oceny. Każdy może przesłać własne uwagi do dnia 9 maja 2011 r. również pacjenci przez własne stowarzyszenia ( albo osobiście mogą się wypowiedzieć w konsultacjach socjalnych. Ich „głos” powinien być bardzo istotnym uzupełnieniem toczącej się dyskusji. Propozycje zmian do programu leczenia RZSKryteria kwalifikacji- . w razie aplikacji komputerowej wskazywanej poprzez Prezesa NFZ dodanie, iż powinna ona uzyskać wcześniejszą opinię ZK i nie może zawierać treści niezgodnych z Rozporządzeniem (I.A.2.);- . w razie wymaganego okresu leczenia dwoma DMARD poprzez 6 m-cy każdym (zanim uzna się je za nieskuteczne) skrócenie wymaganego czasu leczenia drugim DMARD (innym niż MTX) do 3 m-cy (I.A.3.1.a); - dodanie zapisu umożliwiającego w specjalnych sytuacjach ustalanie poprzez ZK indywidualnych mierników monitorowania skuteczności leczenia dla pacjentów zakwalifikowanych do programu na podstawie punkt 5 (postacie nietypowe) (I.A.3.5);Zasady kwalifikacji do leczenia lekami biologicznymi- zmiana zasad kwalifikacji do leczenia polegająca na usunięciu definicje „terapii inicjującej”, umieszczeniu leków biologicznych w poszczególnych liniach leczenia zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i rekomendacjami towarzystw reumatologicznych i ustaleniu jawnego  rocznego ( albo dwuletniego limitu kosztu leczenia dla pierwszej i następnych linii leczenia biologicznego (I.B.1);- umieszczenie w programie wszystkich leków biologicznych, które uzyskały pozytywną rekomendacje AOTM ( obecnie lekiem, który posiada pozytywną rekomendację AOTM a nie jest umieszczony w programie jest tocilizumab) (I.B.1 i w części „model dawkowania leków”); Kryteria wyłączenia z programu/przeciwwskazania do kwalifikacji- dodanie przeciwwskazań do leczenia tocilizumabem (I.F.13-14);Kryteria zakończenia leczenia- doprecyzowanie mierników zakończenia leczenia na skutek uzyskania remisji ( albo niskiej aktywności dolegliwości podając odpowiednie wartości graniczne DAS 28 i DAS dla obu wymienionych stopni aktywności dolegliwości (I.G.1.a);- zmiana definicji ; straty adekwatnej odpowiedzi na leczenie - zmiana minimalnej wartości DAS28 i DAS, o jaką muszą się obniżyć oba wskaźniki w relacji do wartości z poprzedniej wizyty do 0,6 (I.G.1.f) z jednoczesnym dodaniem zapisu, określającego max. czas uzyskania „niskiej aktywności dolegliwości” na 18 m-cy od początku leczenia danym lekiem (I.G.1.g);- dodanie zapisu umożliwiającego zakończenia leczenia ( albo zmianę leku . w razie istotnego wzrostu aktywności dolegliwości w czasie leczenia również jeżeli do pogorszenia dochodzi między określonymi w programie wizytami monitorującymi (I.G.1.h);- dodanie działań niepożądanych tocilizumabu będących warunkiem zakończenia leczenia (I.G.1.i);Kryteria ponownego włączenia- dostosowanie mierników ponownego włączenia do mierników zakończenia leczenia z doprecyzowaniem wartości granicznych DAS 28 i DAS tak by . w razie obu wyznaczników była to wartość graniczna między niską a umiarkowaną aktywnością dolegliwości (I.D);Badania kwalifikacyjne/monitorowanie leczenia- dodanie konieczności oznaczenia p/ciał aCCP . w razie, gdy czynnik reumatoidalny jest nieobecny;- dodanie do zapisu dotyczącego morfologii krwi, iż wymagane jest oznaczenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów (szczególnie ważne przy kwalifikacji do leczenia tocilizumabem);- dodanie konieczności oznaczenia profilu lipidowego przy kwalifikacji do leczenia tocilizumabem;- doprecyzowanie zapisu dotyczącego monitorowania leczenia rytuksymabem tak, by . w razie kontynuacji terapii badania laboratoryjne i ocena skuteczności leczenia były realizowane po 180 dniach od podania każdego następnego cyklu leczenia;- dadanie mierników monitorowania leczenia tocilizumabem;Propozycje zmian do programu leczenia MIZSZasady kwalifikacji do leczenia lekami biologicznymi- analogicznie jak . w razie RZS określenie jawnego rocznego ( albo dwuletniego limitu kosztu leczenia(I.B.2);- zmiana mierników kwalifikacji . w razie leczenia adalimumabem (lek uzyskał nową rejestrację do leczenia pacjentów z MIZS) (I.B.1);- dodanie zapisu określającego, iż . w razie jeżeli inne leki służące w leczeniu RZS i wymienione w programie uzyskają wskazanie rejestracyjne do leczenia MIZS mogą być służące u pacjentów z MIZS wedle rejestracją jeżeli spełniają kryteria kosztowe ustalone poprzez MZ (I.B.1);Kryteria zakończenia leczenia-  dodatnie mierników „niskiej aktywności dolegliwości” w MIZS, której utrzymywanie się poprzez 18 m-cy stanowi podstawę do rozważenia zaprzestania terapii biologicznej (I.G.2);- w specjalnych sytuacjach dodanie możliwości kontynuowania terapii biologicznej u pacjentów >18 r.ż. z MIZS w ośrodku pediatrycznym (wymagana zgoda ZK i NFZ);- w specjalnych sytuacjach dodanie możliwości weryfikacji rozpoznania MIZS u pacjentów >18 r.ż. i dalszego leczenia w ośrodku dla dorosłych w programie dedykowanym nowemu rozpoznaniu;*dr nauk medycznych Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.




Multimedia




Propozycje zmian do rozporządzenia - program leczenia RZS/MIZS.
0,1 MB
Typ pliku: Prezentacja PDF

Czym jest Program leczenia RZS/MIZS znaczenie w Słownik medycyny P .