Definicja Programy lekowe zastąpią terapeutyczne programy zdrowotne - potencjalne zagrożenia wynikające z ustawy refundacyjnej w słowniku

Co to jest Programy lekowe zastąpią terapeutyczne programy zdrowotne - potencjalne zagrożenia wynikające z ustawy refundacyjnej: Od 1 stycznia 2012 r. terapeutyczne programy zdrowotne przestają obowiązywać. Będzie to następstwo wejścia w życie ustawy refundacyjnej. Ustawa pozwala równocześnie na dalsze leczenie w ramach obowiązujących aktualnie programów poprzez pierwsze 6 miesięcy od daty wejścia jej w życie. Jednak opublikowany dnia 08/09/2011 r. projekt rozporządzenia ministra zdrowia dotyczący programów terapeutycznych może zablokować sposobność leczenia nowych pacjentów w niektórych programach.

aktualnie w niektórych terapeutycznych programach zdrowotnych pacjent jest kwalifikowany do programu i następnych linii leczenia poprzez Zespół Koordynacyjny (ZK), powoływany poprzez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (Zespół Koordynacyjny do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, Zespół Koordynacyjny do spraw Chorób Ultrarzadkich, Zespół Koordynacyjny do spraw Stosowania Hormonu Wzrostu, Zespół Koordynujący do spraw kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”). Określają to rozporządzenia ministra zdrowia. Kwalifikacja dzieje się za pośrednictwem aplikacji komputerowej, która jest częścią mechanizmu SMPT NFZ. W razie innych programów terapeutycznych kwalifikacja również dzieje się za pośrednictwem aplikacji SMPT lecz nie jest wymagana zgoda ZK. Ustawa refundacyjna zezwala na dalsze leczenie wedle obowiązującymi programami terapeutycznymi do końca czerwca 2012 r. (Art. 69).to jest o tyle ważne, iż w razie kiedy nie ma jeszcze nowych programów lekowych, o których mówi ustawa (szansa na to, iż wejdą one w życie 01 stycznia 2012 r. jest niewiele realna) NFZ może zakontraktować leczenie na 2012 r. wg aktualnych regulaminów. Konkursy powinny być ogłoszone najpóźniej do listopada 2011 r. więc czasu jest mało. Wydaje się, iż intencją ustawodawcy było umożliwienie dalszego leczenia pacjentom w wypadku kiedy nowe programy nie będą jeszcze przygotowane. Dalsze funkcjonowanie programów w obecnym kształcie znaczy kontynuacje leczenia pacjentów już zakwalifikowanych lecz również umożliwienie kwalifikacji nowych choryc Kwalifikacja nowych pacjentów zagrożona? Projekt rozporządzenia MZ z dnia 08/09/2011 r. może jednak zablokować kwalifikacje nowych pacjentów od 01 stycznia 2012 r. Rozporządzenie wprowadza zmiany mające bardzo poważne skutki dla wszystkich programów.W par. 2 rozporządzenia napisano, iż „Osoby, które przed dniem 01 stycznia 2012 r. zostały zakwalifikowane do terapeutycznych programów zdrowotnych ustalonych w załączniku do rozporządzenia, o którym mowa w par. 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, kontynuują leczenie po tym dniu, wedle dotychczasowymi przepisami” równocześnie w par. 1 punkt 3 napisano, iż w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w kwestii świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych „uchyla się część I Lista świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych i warunki ich realizacji”. Oba zapisy wchodzą w życie z dniem 01 stycznia 2012 r.jeżeli NFZ zakontraktuje leczenie w programach na pierwsze 6 m-cy 2012 r. na podstawie obowiązujących programów (..to jest aktualnie jedyne wyjście, tak aby pacjenci nie byli pozbawieni leczenia z dniem 01 stycznia 2012) lecz równocześnie rozporządzenie MZ uchyla programy terapeutyczne wraz warunkami ich realizacji od 01 stycznia 2012 r. to na podstawie jakich regulaminów mają być kwalifikowani do leczenia nowi pacjenci na przykład w programach reumatologicznych albo chorób ultrarzadkich w 2012 r., gdzie wymagana jest zgoda ZK? Czy umieszczenie tego zapisu w rozporządzeniu nie skutkuje, iż znika również podstawa prawna do kwalifikacji nowych pacjentów? W rozporządzeniu wedle par. 2 umożliwiono kontynuację leczenia wg dotychczasowych zasad jedynie już zakwalifikowanym pacjentom. Program leczenia ŁZS wchodzi… i znika?

skutki najnowszego rozporządzenia MZ mogą mieć szczególne znaczenie w razie programu leczenia ŁZS o przebiegu agresywnym. Rozporządzenie zostało zamieszczone na stronie MZ w dniu 17 sierpnia 2011 r. z terminem wejścia w życie po 3 miesiącach od daty ogłoszenia. Część środowiska medycznego z nadzieją oczekiwała wejścia w życie programu w listopadzie 2011 r. jednak nie brała pod uwagę faktu, iż dniem ogłoszenia rozporządzenia nie jest opublikowanie go na stronie MZ tylko w dzienniku ustaw. Stało się to dopiero w dniu 16/09/2012 r. a więc program wchodzi w życie w dniu 16/12/2011 r.„Rzutem na taśmę” umożliwiło to wejście w życie programowi leczenia ŁZS jeszcze jako „program terapeutyczny” a tym samym pozwoli NFZ zakontraktowanie leczenia na pierwszą połowę 2012 r. na starych zasadach tak jak w razie już obowiązujących programów reumatologicznych. niewiele prawdopodobne jest kontraktowanie programu na 2 tygodnie 2011 r. jednak umowy na 2012 r. muszą być zawarte jeszcze w 2011 r. tak aby wedle prawem mogły obowiązywać.W programie leczenia ŁZS również jest zapis o tym, iż kwalifikacja wymaga zgody ZK. NFZ ma dwa wyjścia. Może nie kontraktować leczenia w programie widząc opisane niebezpieczeństwa równocześnie narażając się na krytykę pacjentów, lekarzy a być może również ustawodawcy. ..jeżeli chce zakontraktować leczenie w programie może to zrobić jedynie na podstawie obecnego rozporządzenia równocześnie zdając sobie sprawę z tego, iż MZ z dniem 01 stycznia 2012 r. uchyla wszystkie obecne programy, w tym program ŁZS, co może uniemożliwić kwalifikację do niego pacjentów, ponieważ przestaje obowiązywać rozporządzenie stanowiące podstawę prawną kwalifikacji pacjentów. Przypadek rozpoczyna przypominać tytułowy „paragraf 22” z powieści J. Hellera.Wymaga to analizy ze strony MZ. Wydaje się, iż wystarczy usunąć z najnowszego rozporządzenia par. 1 pkt 3 mówiący o uchyleniu programów terapeutycznych i warunków ich realizacji z dniem 01 stycznia 2012 r. Można również pozostawiając ten zapis zmienić datę uchylenia dziennie 30 czerwca 2012 r. W innym przypadku MZ powinno podać podstawę prawną umożliwiającą kwalifikację pacjentów w takich programach, gdzie aktualnie obowiązuje zgoda ZK i które zostaną zakontraktowane na pierwszą połowę 2012 r. wg obowiązujących zasad. Ustawa która jest nadrzędna zezwala na leczenie wg obowiązujących programów poprzez 6 m-cy 2012 r., po których muszą zacząć obowiązywać nowe programy lekowe. Pytanie zatem czy zapis w rozporządzeniu o uchyleniu programów terapeutycznych jest potrzebny? Leczenie inicjująca czy limit?następnym problemem w programach reumatologicznych, ...jeżeli z prawnego punktu widzenia kwalifikacja będzie możliwa, (...to jest jakie leki biologiczne będzie mógł wykorzystać doktor/świadczeniodawca, a ściślej rzecz ujmując za jakie leczenie NFZ zapłaci? MZ planuje likwidację terapii inicjującej od 01 stycznia 2012 r. i ustanowienie rocznego limitu ceny/kosztu dla leków biologicznych. (....to jest przygotowanie do wejścia w życie programów lekowych wedle ustawą refundacyjną, w myśl której podmioty odpowiedzialne będą podpisywały umowy z MZ z uwzględnieniem „podziału ryzyka”. Jednak od 01 stycznia 2012 r. programów lekowych nie będzie, a jedyną możliwością zachowania ciągłości leczenia jest kontraktowanie na zasadach obowiązujących programów terapeutycznych.W zapisach tych programów jest obowiązek rozpoczęcia leczenia od „terapii inicjującej” a więc najmniej kosztowej, a leczenie ta ( i najtańszy lek drugiego rzutu w RZS) jest wskazywana w komunikacie MZ raz na 6 m-cy (taka szczególna przypadek występuje tylko w programach reumatologicznych). Obecnie obowiązujący komunikat obowiązuje do 31/12/2011 r. ....jeżeli MZ zlikwiduje terapię inicjującą z dniem 01 stycznia 2012 r. i ustanowi limit a NFZ i świadczeniodawcy zawrą umowy na 2012 r. wg obowiązujących programów, gdzie jest zapisany obowiązek terapii inicjującej wskazywanej komunikatem MZ, to za jakie leczenia NFZ będzie mógł zapłacić? Innymi słowami co będzie fundamentem prawną umożliwiającą finansowanie konkretnego leczenia poprzez NFZ?Kontynuacja leczenia w programach reumatologicznych wg obowiązujących programów terapeutycznych wymaga zatem następnego komunikatu MZ wskazującego terapię inicjującą, który obowiązywałby od dnia 01 stycznia do 30 czerwca 2012 r. (.....to jest szczególnie istotne w razie programu ŁZS gdyż dopiero wchodzi on w życie i wcześniejsze komunikaty nie uwzględniały go. Poprzedzone to musi być negocjacjami cenowi między podmiotami odpowiedzialnymi a MZ na dotychczasowych zasadach z uwzględnieniem okresu 6 m-cy leczenia jako kryterium oceny kosztu terapii. Programy lekowe a więc powrót do przeszłości? Po rozwiązaniu problemów ciągłości leczenia poprzez pierwsze 6 m-cy 2012 r. zacznie w pełni obowiązywać ustawa refundacyjna i programy lekowe. Programy terapeutyczne w obecnym kształcie nie będą mogły być wykonywane po 30 czerwca 2012 r. Problemy jakie mogą wystąpić dotyczą już w tym przypadku realizacji innowacyjnego leczenie we wszystkich chorobach, których leczenie wykonywane jest obecnie w programach terapeutycznych.obiektem terapeutycznych programów zdrowotnych jest jednostka chorobowa tzn program dotyczy leczenia danej dolegliwości i zawarte są w nim różne opcje terapeutyczne. Posiłkując się odpowiednikiem reumatologii w razie leczenia biologicznego w RZS dostępne są aktualnie 4 leki, które zostały umieszczone w opisie programu (w MIZS 2 leki, w ZZSK i ŁZS 3 leki). NFZ kontraktując program leczenia danej dolegliwości umożliwia leczenie wymienionymi w programie lekami. gdyż program dotyczy wskazania medycznego i obejmuje regularnie liczne leki może on być spójny i logiczny (aczkolwiek z tym różnie bywa). Prawo wnioskowania do MZ o nowe programy terapeutyczne ( i dodanie nowych leków do już istniejących programów ma aktualnie jedynie konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny, której program dotyczy. Dobrze .....jeżeli dzieje się to przy ścisłej współpracy z dedykowanym naukowym towarzystwem medycznym, bo organizacje te są pozbawione takiego prawa.NFZ kontraktuje obecnie osobno środki na substancje lecznicze ( i osobno na diagnostykę konieczną do realizacji programu lecz zawarte (......to jest w jednej umowie. Przed wejściem w życie programów terapeutycznych w opisanym ponad kształcie obowiązywały programy lekowe wprowadzone zarządzeniem Prezesa NFZ (zarządzenie Nr 80/2006z dnia 18 września 2006 r.). w razie reumatologii były to 3 programy (leczenie RZS leflunomidem, infliksimabem ( i etanerceptem – dla każdego leku osobny program), łącznie było to 37 programów. Konsultant krajowy już nie zawnioskuje? Po wejściu w życie ustawy refundacyjnej programy terapeutyczne zostaną ponownie zastąpione poprzez programy lekowe. Może to sprawić, iż dostęp do innowacyjnego leczenie w wielu chorobach zmniejszy się. W pierwszej kolejności, z czego przewarzająca część jeszcze nie zdaje sobie kwestie, nowy program lekowy nie będzie dotyczył danej jednostki chorobowej tylko leku!Posługując się ponownie odpowiednikiem reumatologii i RZS nowa rzeczywistość może wyglądać następująco. Zarejestrowanych leków biologicznych we wskazaniu RZS jest aktualnie 8 – inhibitory TNF alfa (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliksimab) ( i rytuksymab, tocilizumab i abatacept. Od 01 stycznia 2012 r. każdy podmiot odpowiedzialny może złożyć MZ propozycje programu lekowego obejmującego jeden lek w jednym wskazaniu. Przez wzgląd na tym w RZS będzie 8 programów lekowych – każdy na inny lek.Po pierwsze spowoduje to wielkie ryzyko, iż mechanizm leczenia (diagnostyka, monitorowanie, cele leczenia) w danym wskazaniu wieloma lekami może być niespójny. Biorąc pod uwagę dotychczasowe doświadczenia z jednym programem można się tylko domyślać jakie problemy mogą wystąpić ......jeżeli programów będzie kilka albo kilkanaście! Część z leków służących w RZS posiada również rejestrację do leczenia MIZS, ZZSK i ŁZS (a część również w innych dziedzinach medycyny jak gastroenterologia czy hematologia).ponadto wedle ustawą refundacyjną odebrano konsultantom krajowym prawo do wnioskowania o nowe programy/zmiany w programach a przyznano je podmiotom odpowiedzialnym a więc spółkom farmaceutycznym.W rozdziale 5 art. 24 ust. 1 napisano, iż „Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego ds. zdrowia wniosek o objęcie refundacją i określenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego”. równocześnie termin „wnioskodawca” został zdefiniowany jako „podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.Nr 107, poz. 679), a również podmiot działający na rynku spożywczym” (Art. 2 ust. 27). Czy zatem konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny nie jest już uprawnionym do wnioskowania o program lekowy, który jest jedną z form refundacji leków? A .......jeżeli (.......to jest czy również będzie musiał wnosić przewidziane w ustawie koszty? Nadal takiego prawa nie mają medyczne towarzystwa naukowe ( i organizacje pacjentów. Zamiast jednej umowy kilka… dziesiąt? przez wzgląd na powyższym podmiot odpowiedzialny będzie musiał wnioskować o następne programy lekowe w każdym wskazaniu dla każdego leku. Pytanie czy spółka farmaceutyczna może wnioskować o program lekowy dla danego leku w kilku wskazaniach równocześnie? Nie wdając się w szczegóły odnośnie poszczególnych leków w razie ośrodka reumatologicznego, który prowadzi leczenie pacjentów z RZS, MIZS, ZZSK i ŁZS w pesymistycznej wersji a więc jeden program lekowy dla jednego leku dla jednego wskazania, świadczeniodawca, który chciałby mieć sposobność wyboru spośród wszystkich leków będzie musiał obsługiwać łącznie 21 programów (RZS – 8, MIZS – 4, ZZSK – 4, ŁZS – 4).W takim przypadku NFZ będzie musiał zawrzeć ze świadczeniodawcą 21 umów na realizację programów i każda z tych umów będzie rozliczna oddzielnie. Świadczeniodawca będzie musiał z góry przewidzieć ilu pacjentów w danym roku będzie chciał leczyć lekiem X, ilu Y a ilu Z. Każdy kto (aczkolwiek trochę zna specyfikę leczenia biologicznego w reumatologii wie, iż (........to jest niemożliwe. Nawet w obecnym kształcie funkcjonowania programów kiedy jest sposobność wyboru kilku leków dla danej dolegliwości w ramach jednego programu są spore trudności z oszacowaniem konkretnych liczb. aktualnie programy terapeutyczne są wykonywane zarówno przez umowę z poradnią jaki i z oddziałem – to są dwie oddzielne umowy, które musi podpisać świadczeniodawca z NFZ. w razie w/w liczby programów lekowych skutkuje to powiększenie liczby umów do 42! ........jeżeli z tego powodu szpitale nie będą chciały zawierać tylu umów spowoduje to ograniczenie dostępności do terapii. Pytanie czy zawieranie umów na realizację programów lekowych będzie na dotychczasowych zasadach? Będzie to zależało od warunków realizacji programów, które określa NFZ. .........jeżeli podmiot odpowiedzialny zawnioskuje o program lekowy obejmujący jeden lek lecz kilka wskazań medycznych, dodatkowo z różnych dziedzin medycyny (pytanie czy ustawa to dopuszcza?) to może to stanowić problem dla szpitali, które takie leczenie wielospecjalistyczne prowadzą. Taki program może na przykład dotyczyć jednego z inhibitorów TNF alfa i obejmować leczenia takich chorób jak: RZS, ZZSK, ŁZS, colitis ulcerosa, chorobę Crohna ( i łuszczycę. Przykładowo . ..........jeżeli w szpitalu istnieją oddziały reumatologii, gastroenterologii i dermatologii to NFZ może chcieć zawrzeć ze szpitalem jedną umowę ze wskazaniem miejsca realizacji w trzech różnych oddziałach – wtedy stawka umowy będzie wspólna a więc „kto pierwszy ten lepszy”? Czy NFZ zapłaci za diagnostykę? Następny bardzo istotny problem to czy NFZ będzie mógł zakontraktować osobne środki finansowe na diagnostykę związaną z realizacją programu? Czy umowa będzie jedynie na dany lek? wedle ustawą refundacyjną program lekowy to „program zdrowotny w rozumieniu regulaminów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, gdzie substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych” (Art. 2; ust. 18). Natomiast termin „technologia lekowa” zastosowany w w/w punkcie został zdefiniowany jako „technologia medyczna w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której kluczową składową kosztową jest lek” (Art. 2; ust. 25). ....ponadto ustawa refundacyjna wprowadzając zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, technologię medyczną definiuje jako „leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne służące w ustalonych wskazaniach, a również organizacyjne mechanizmy wspomagające, w obrębie których realizowane są świadczenia zdrowotne” (Art. 63 ust. 1.d).Wydaje się zatem, iż NFZ ma sposobność osobnego zakontraktowania tak zwany diagnostyki niezbędnej do realizacji programu tak jak . aktualnie. Ustalenia użyte w definicjach takie jak „obejmujące technologię lekową” ( i „ kluczową składową kosztową” wskazują, iż program lekowy może obejmować również inne poza technologią lekową procedury medyczne (nie napisano „obejmuje wyłącznie”) ( i iż na wydatek technologii medycznej mogą się składać inne wydatki niż lek (użyto terminu „; kluczową” a nie „wyłączną” albo „jedyną”). . ...........jeżeli jednak interpretacja regulaminów będzie taka, iż program lekowy to technologia medyczna obejmująca jedynie substancje leczniczą wtedy NFZ będzie mógł zakontraktować jedynie lek z pominięciem diagnostyki. Wtedy świadczeniodawcy chcą realizować programy lekowe będą zmuszeni rozliczać wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje i diagnostykę przez JGP w ramach przyznanego kontraktu na leczenie. W takim przypadku pacjenci leczeni w programach lekowych rozpoczną „konsumować” środki przeznaczane . aktualnie na leczenie innych chorych. Ile NFZ zapłaci za lek? Nie jest także jasne jak będzie wyglądało finansowanie poprzez NFZ substancji leczniczej po wejściu w życie programów lekowych, ustanowieniu poprzez MZ grup limitowych ( i podpisaniu odpowiednich umów „podziału ryzyka” między MZ a podmiotami odpowiedzialnymi. Czy NFZ zapłaci świadczeniodawcy za leczenie pacjenta wartość limitu określonego dla danej ekipy/leku? A . . ............jeżeli szpital wynegocjuje z podmiotem odpowiedzialnym/hurtownią niższą cenę niż ustalony limit to czy NFZ nadal zapłaci wartość limitu czy może cenę zakupu leku?Można odnieść wrażenie, iż wszystkie zmiany mają na celu zniechęcenie szpitali do stosowania innowacyjnego leczenia przez skomplikowanie realizacji programów od strony proceduralnej ( i sprawienia, iż takie leczenie będzie dla szpitala nieopłacalne. A gdzie w całej tej machinie jest pacjent? Oby to wrażenie okazało się mylne. Zespoły Koordynacyjne do likwidacji? Z dniem zakończenia obowiązywania terapeutycznych programów zdrowotnych w obecnym kształcie znika również podstawa prawna do funkcjonowania zespołów koordynacyjnych. ? przez wzgląd na tym najpóźniej po 30/06/2012 r. wszystkie zespoły koordynacyjne ulegają automatycznemu rozwiązaniu. Znowu pewne wątpliwości budzi zapis w najnowszym rozporządzeniu MZ, który uchyla programy i warunki ich realizacji z dniem 01 stycznia 2012 r. Czy zespoły koordynacyjne mogą działać ? wedle prawem po 31/12/2011 r.? . . .............jeżeli przyjmiemy ustawę jako nadrzędny akt prawny wydaje się, iż poprzez pierwsze 6 m-cy jeszcze tak. Najprawdopodobniej aplikacje smpt dzięki których pacjenci są kwalifikowani do leczenia w programach terapeutycznych (bez względu na to czy wymagana jest dodatkowa zgoda ZK) także nie będą miały podstawy prawnej do funkcjonowania. Pytanie jak NFZ będzie monitorował leczenie w programach lekowych? równocześnie ustawa refundacyjna wprowadza zmianę do „ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych” która mówi, iż „programy lekowe, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15, opracowuje minister właściwy ds. zdrowia, a wdraża, realizuje, finansuje, monitoruje, nadzoruje i kontroluje Fundusz, chyba iż regulaminy odrębne stanowią odmiennie. Do tych programów stosuje się regulaminy ust. 2, 3, 8 i 9”. Czy zatem Prezes NFZ może podjąć decyzje o dalszym funkcjonowaniu mechanizmu smpt ( i zespołów koordynacyjnych w celu wypełniania nałożonych poprzez MZ obowiązków? A ? . . ..............jeżeli aplikacja zostanie utrzymana to najprawdopodobniej tylko parę osób wie ile pracy i czasu potrzeba, tak aby przystosować ją do kilkudziesięciu/paruset nowych programów. Środków na leczenie w 2012 r. tyle samo… a więc mniejOstatnią lecz bardzo istotną kwestią jest liczba środków jakie NFZ będzie mógł przeznaczyć na realizację programów terapeutycznych/lekowych w całym 2012 r. ? wedle art. 74 ustawy refundacyjnej NFZ nie może przeznaczyć na leczenie pacjentów w programach lekowych więcej niż w 2010 r („wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa stawce wydatków poniesionych w 2010r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych ustalonych w regulaminach wydanych na podstawie: art. 31d ustawy, (....) w dziedzinie dotyczącym programów zdrowotnych w części dotyczącej leków służących w terapeutycznych programach zdrowotnych”). ? równocześnie MZ wprowadza nowe programy terapeutyczne zwiększające potrzeby finansowe mechanizmu. to są program leczenie ŁZS, włókniakomięska guzowatego skóry ( i dodaje nowe leki do programu leczenia raka nerki ( i wzw typu B.Należy bardzo wyraźnie powiedzieć, iż NFZ chcąc zakontraktować leczenie w w/w programach musi zmniejszyć środki finansowe na realizację innych programów a więc zmniejszyć dostępność do leczenia dla pacjentów leczonych w już funkcjonujących programach. Wprowadzenie każdego następnego programu w 2012 r. będzie wiązało się z dalszym ograniczaniem środków na realizację już funkcjonujących.Gdyby nawet NFZ chciał dać świadczeniodawcom dodatkowe środki na realizację nowych programów nie może tego zrobić ponieważ zabrania mu tego ustawa refundacyjna. W 2010 r. podobnie jak w 2011 r. wydatki leczenia pacjentów w programach terapeutycznych zmniejszone były znacząco przez tak zwany darowizny lekowe. wydatek kontynuacji leczenia tej samej liczby chorych w 2012 r. będzie zdecydowanie większy. ? . . ...............jeżeli środków na realizację dotychczasowych programów będzie mniej to uniemożliwi to kontynuowanie leczenia w/w pacjentów. Czy nowelizacja ustawy refundacyjnej jest możliwa? obecnie głównym problemem jest zachowanie ciągłości leczenia dla już leczonych pacjentów w pierwszej połowie 2012 r. W drugiej kolejności należy pracować nad sprawnym wejściem w życie ustawy a więc programów lekowych po 30/06/2012 r. Propozycje nowych programów można składać do MZ dopiero po wejściu w życie ustawy a więc od 01 stycznia 2012 r. ? . . ................jeżeli już teraz zespoły merytorycznie przygotowanych ekspertów w podmiotach odpowiedzialnych nie pracują nad tymi programami (a ściślej rzecz ujmując nad kompletnymi wnioskami o objęcie refundacją danego leku ? wedle wymaganiami ustawy refundacyjnej) to można mieć wątpliwości czy wejście ich w życie po 30 czerwca jest realne. ? . . .................jeżeli teraz ocena jednego programu terapeutycznego poprzez AOTM trwa sporo miesięcy to ile czasu zajmie ocena kilkudziesięciu a może paruset nowych programów lekowych? ( liczba leków w programach razy ( liczba jednostek chorobowych, gdzie są zarejestrowane – wg aktualnego katalogu substancji czynnych służących w programach jest 57). Wnioski będą rozpatrywane wg kolejności ich wpływu (Art. 31 ust. 1). Ustawowy czas rozpatrzenia takiego wniosku to 180 dni (Art. 31 ust. 4). Lista leków refundowanych a więc również programów lekowych „minister właściwy ds. zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia” (Art. 37 ust. 1) a „obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 2 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego ds. zdrowia” (Art. 37 ust. 6).Czy zatem NFZ będzie zmuszony ogłaszać nowe konkursy na realizację programów lekowych również co 2 miesiące? Ostatnie pytanie/wątpliwość dotyczy tego czy pacjenci, którzy są . aktualnie leczeni w programach terapeutycznych będą mogli być leczeni w programach lekowych „automatycznie” czy wymagana będzie kwalifikacja „de novo”? Co będzie w wypadku kiedy warunki realizacji programów lekowych będą odmienne od aktualnych? Co się stanie z pacjentami . ? . . ..................jeżeli w dniu 01 lipca 2012 r. nie będą zatwierdzone wszystkie programy lekowe obejmujące . aktualnie służące w programach leki?Trzeba sobie uzmysłowić, iż realne wejście w życie programów lekowych od dnia 01 lipca 2012 r. wymaga zakończenia całego procesu legislacyjnego w MZ (złożenie wniosków poprzez podmioty odpowiedzialne, badanie weryfikacyjna Agencji, stanowisko Porady Przejrzystości, rekomendacja Prezesa Agencji, negocjacje warunków objęcia refundacją poprzez Komisję Ekonomiczną, stanowisko Komisji Ekonomicznej, obwieszczenie MZ) najpóźniej do kwietnia 2012 r. ?następnym etapem jest wydanie odpowiedniego zarządzenia poprzez Prezesa NFZ (poprzedzone ogłoszeniem projektu zarządzenia z czasem na zgłaszanie uwag), a po wejściu jego w życie ogłoszenie konkursu ofert z jego finalizacją pod postacią zawarcia umowy między świadczeniodawcą a NFZ przed 1 lipca 2012 r. (cały opisany mechanizm dla każdego programu lekowego oddzielnie).Dodatkowy problem mogą mieć podmioty odpowiedzialne, których leki dawkowane są w mg/kg masy ciała i dla umożliwienia lepszego „dopasowania” dawki należnej dla pacjentka produkują lek w kilku opakowaniach o różnej wielkości. Art. 24 ust. 3 ustawy mówi, iż „Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki i wielkości opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego”. Czy to znaczy, iż podmiot odpowiedzialny mający w swojej ofercie lek w 2 albo 3 opakowaniach o różnej wielkości, składając wniosek o refundację leku w programie lekowym, ma wymóg złożyć 3 oddzielne wnioski dla tego samego programu lekowego?Należy mieć nadzieję, iż ministerstwo zdrowia zdaje sobie sprawę z powyższych zagrożeń i pracuje nad rozwiązaniem poruszonych problemów. W innym przypadku prawdopodobieństwo załamania innowacyjnego leczenia w Polsce w 2012 r. jest znaczne. Być może dobrym rozwiązaniem byłaby nowelizacja ustawy refundacyjnej wyłączająca z niej leczenie w ramach programów lekowych i przywrócenie terapeutycznych programów zdrowotnych. Szpitale powinny zawierać jedną umowę z NFZ na realizację programu terapeutycznego w danym wskazaniu medycznym, gdzie dostępne są różne opcje terapeutyczne mieszczące się w limicie ustalonym poprzez MZ.Funkcjonowanie programów terapeutycznych ukierunkowanych na jednostkę chorobową jest szczególnie ważne w takich wskazaniach, gdzie służące jest leczenie sekwencyjne. Należą do nich między innymi już wspomniany program leczenia RZS ( i dający bardzo dobre wyniki kliniczne program leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Bardzo cenną inicjatywą byłoby zorganizowanie poprzez MZ spotkania przedstawicieli ustawodawcy, NFZ, środowiska medycznego (konsultantów krajowych i przedstawicieli towarzystw naukowych) ( i przedstawicieli organizacji pacjentów celem umówienia potencjalnych zagrożeń tak by możliwe było ich uniknięcie. *dr nauk medycznych Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, przewodniczącym Komisji do spraw Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego