Niezarejestrowane wskazania co to jest
Co to jest, że Niezarejestrowane wskazania kliniczne: a jednak brak teraz refundacji leków w takich.

Czy przydatne?

Definicja Niezarejestrowane wskazania kliniczne: a jednak brak teraz refundacji leków w takich przypadkach w słowniku

Co to jest: Problem refundacji leków w razie ich ordynacji we wskazaniach klinicznych niewymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) - na który wskazywał portal rynekzdrowia.pl - został poruszony w czasie posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia w czwartek (30 grudnia 2011 r.). Potwierdzono, iż refundacja leku przysługuje tylko w razie, gdy ordynacja lekarska jest zgodna z zarejestrowanymi wskazaniami. Nie jest jasne czy i jak ustawa refundacyjna pozwoli na rozwiązanie tego problemu w przyszłości.

Sygnalizowany problem dotyczy dużej ekipy pacjentów.wedle obwieszczeniem MZ w kwestii listy leków refundowanych z dnia 23 grudnia i jego nową wersją z dnia 29 grudnia 2011 r., zakres wskazań objętych refundacją ograniczony jest do konkretnego stanu klinicznego (dawne dolegliwości przewlekłe i nowotworowe - recepta bezpłatna „B” albo ryczałt „R”) i - w pozostałych sytuacjach - do „wszystkich zarejestrowanych wskazań dziennie wydania decyzji” (ryczałt „R”, odpłatność 30% i 50%).Ordynacja lekarska zawężona? Dotychczas, jeżeli odpłatność za ordynowany lek nie podlegała refundacji związanej z chorobą nowotworową albo przewlekłą, w odpowiednim miejscu recepty należało postawić „x”, co oznaczało, iż lek powinien być sprzedany z innym stopniem refundacji (30% albo 50%) ..wedle spisem. jeżeli doktor ordynował lek, dla którego na liście refundacyjnej przypisano odpłatność ryczałtową, 30% albo 50%, to pacjent kupował go z taką odpłatnością bez względu na to czy ordynacja była zgodna z ChPL, czy nie.aktualnie doktor ma wymóg zaznaczyć na recepcie konkretny rodzaj odpłatności również w takich powyższych sytuacjach, lecz zostały one zawężone tylko i wyłącznie do „zarejestrowanych wskazań”. w czasie posiedzenia Komisji Zdrowia w dniu 30 grudnia 2011 r. potwierdzono, iż refundacja leku przysługuje tylko w razie gdy ordynacja lekarska jest zgodna z zarejestrowanymi wskazaniami. Powstają pytania: Czy w opinii MZ ordynacja lekarska powinna zostać zawężona do wskazań rejestracyjnych w każdym przypadku, tzn. niezależnie od tego czy lek wypisywany jest ze zniżką, czy z pełną odpłatnością? Czy w takim przypadku zdaniem regulatora doktor popełnia błąd w sztuce i prowadzi leczenie eksperymentalne? Gdyby przyjąć taką logikę to dla dużej liczby chorób, zwłaszcza u dzieci brak byłoby możliwości terapii. jeżeli jednak przyjąć, iż takie leczenie jest prawidłowym postępowaniem, dlaczego nie może być refundowane skoro jest skuteczne?Leczenie poza wskazaniami rejestracyjnymi Problem dotyczy między innymi pacjentów z chorobami reumatycznymi. zwłaszcza dzieci chorujących na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Brak rozwiązań systemowych spowoduje, iż za ich leczenie tak zwany klasycznymi lekami modyfikującymi rodzice zapłacą pełen wydatek leku. Praktycznie nie da się już tego uniknąć w pierwszych dniach stycznia 2012 r. w razie pacjentów z chorobami reumatycznymi ordynacja leku poza wskazaniami wymienionymi w ChPL nie znaczy równocześnie leczenia eksperymentalnego. To jest leczenie ratujące zdrowie i życie pacjentów, którego skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych i ono jest zawarte w rekomendacjach i standardach postępowania opracowanych poprzez towarzystwa naukowe na świecie i w Polsce.Może wydawać się niezrozumiałe jak lek, który z sukcesem jest służący w praktyce od wielu lat w danej chorobie może nie mieć zarejestrowanego odpowiedniego wskazania. Tak jednak jest, gdyż podmioty odpowiedzialne bardzo regularnie nie rejestrują nowych wskazań dla leków, które w przeszłości uzyskały rejestrację w innym wskazaniu.Pytanie czy tj. właściwe postępowanie pozostaje otwarte, lecz nie rozwiązuje problemu jaki mamy ..aktualnie. Taka przypadek ma miejsce na całym świecie. Rejestracją wskazań dla leków w Europie (a tym samym w Polsce) zajmuje się EMA (European Medicines Agency) a w Stanach Zjednoczonych FDA (Food and Drug Administration).Leki cytostatyczne (służące w onkologii) i immunosupresyjne ((((służące w transplantologii), które nie mają zarejestrowanych wszystkich wskazań klinicznych w reumatologii zapewne nigdy takiej rejestracji nie uzyskają. Procedura rejestracyjna jest dla podmiotów odpowiedzialnych najprawdopodobniej nie opłacalna.Czy to znaczy, iż leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych tymi lekami o udowodnionej skuteczności klinicznej ma być - ...wedle ustawą i obwieszczeniem - nie refundowane? jeżeli tak, to we wszystkich takich sytuacjach, kiedy wskazanie kliniczne nie zostało zarejestrowane i brak go w ChPL, recepta powinna zostać wypisana z pełną odpłatnością. Przykład: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówLeczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci (MIZS) jest tylko jednym z takich przykładów, lecz być może z uwagi na to, iż problem dotyczy dzieci - zostanie zauważony.W terapii MIZS ((((((służące są tak zwany klasyczne leki modyfikujące przebieg dolegliwości (LMPC) tzn. metotreksat, sulfasalazyna, chlorochina/hydroksychlorochina i cyklosporyna. Następną opcją terapeutyczną po wykazaniu nieskuteczności powyższych leków są leki biologiczne, które odpowiednią rejestrację posiadają, lecz miesięczny wydatek leczenia w tym przypadku jest znacząco większy (finansowane w ramach programów terapeutycznych).Klasyczne LMPC nie posiadają zarejestrowanego wskazania w terapii MIZS. Przez wzgląd na tym za każdy z tych leków rodzice dzieci z MIZS zapłacą od nowego roku pełną kwotę - w zależności od leku i dawki miesięczny wydatek może wynieść nawet kilkaset złotych. Największy przyrost odpłatności dotyczył będzie cyklosporyny A, która była sprzedawana na ryczałt w cenie 3,2 złotych. Program terapeutyczny leczenia biologicznego w MIZS jako jedno z mierników włączenia zmienia nieskuteczność przynajmniej dwóch LMPC, z których żaden nie jest zarejestrowany do leczenia MIZS. w razie cyklosporyny A pełna odpłatność będzie dotyczyła również pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Do leczenie ŁZS zarejestrowanego wskazania nie posiada również sulfasalazyna. Natomiast leflunomid, który posiada zarejestrowane wskazanie w leczeniu ŁZS nie jest refundowany w tej chorobie - refundacja dotyczy tylko leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.Od 1 stycznia 2012 r. wchodzi w życie program leczenia biologicznego w ŁZS - warunkiem kwalifikacji jest wykazanie nieskuteczności przynajmniej 2 leków szablonowych spośród 4 wymienionych – metotreksat, cyklosporyna, sulfasalazyna i leflunomid. ....wedle spisem refundacyjną częściowa odpłatność dotyczy tylko metotreksatu (posiada rejestrację w ŁZS), a dla pozostałych 3 leków odpłatność wynosi 100%. . w razie cyklosporyny może to być około 400 złotych miesięcznie (zależne od masy ciała pacjenta), . w razie leflunomidu będzie to 200 złotych, a dla sulfasalazyny w rekomendowanych w programie dawkach około 100 złotych.istotnym problem jest również brak zarejestrowanych wskazań reumatologicznych dla cyklofosfamidu.Art. 40 ustawy refundacyjnejNa zakończenie posiedzenia Komisji Zdrowia powiedziano, iż w sytuacjach konieczności ordynacji leku niezgodnej z ChPL sytuację można rozwiązać wykorzystując art. 40 ustawy refundacyjnej. gdyż problem jest bardzo istotny warto w tym miejscu przytoczyć rzeczony art. w całości:„1. Jeśli to jest konieczne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, . w razie braku innych możliwych do wykorzystania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy ds. zdrowia, po zasięgnięciu opinii Porady Przejrzystości i konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) mierników, o których mowa w art. 12 pkt 4–6, 9, 10, 12 i 13, 2) relacji wydatków do uzyskiwanych efektów zdrowotnych – decyzję administracyjną o objęciu refundacją, w ramach programu lekowego mającego na celu pokonywanie chorób nowotworowych i chemioterapii, leku przy danych klinicznych, w dziedzinie wskazań do stosowania albo dawkowania albo metody podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. 2. Opinię, o której mowa w ust. 1, Porada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni biorąc pod uwagę zwłaszcza istotność stanu klinicznego, gdzie ma być służący lek.”Lektura art. 40 skłania do wniosku, iż chyba nie może on być wykorzystany w przytoczonych przedtem przypadkach klinicznych. Dotyczy on refundacji leków w ramach programów lekowych związanych z chorobami nowotworowymi i chemioterapią. Jak rozwiązać ten problem? Powstaje zatem pytanie: Czy ustawa refundacyjna pozwala rozwiązać zaistniałą sytuację?

jeżeli nie można zastosować art. 40, tak aby dla każdego leku w odpowiednim wskazaniu klinicznym wydać decyzję refundacyjną, to należy się zastanowić nad innymi rozwiązaniami. Zastąpienie określania „wszystkie zarejestrowane wskazania” na „wszystkie wskazania kliniczne” w obwieszczeniu jest jednym z takich - jak się wydaje - możliwych rozwiązań.Można również dla każdego leku stosowanego w leczeniu zapalnych chorób reumatycznych dodać na przykład nową kategorię refundacyjną tzn. „ dolegliwości reumatyczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi”. Tylko powiększenie dostępności do leków, również przez pomniejszenie odpłatności za nie, może przyczynić się do dobrych efektów odległych leczenia w chorobach zapalnych. Dane światowe pokazują, iż leczenie w chorobach przewlekłych, w tym reumatycznych, jest kontynuowane po roku tylko poprzez około 50% pacjentów.
jeżeli odpłatność za leki tradycyjne wzrośnie proc. ten będzie jeszcze mniejszy. Konsekwencją tego będzie więcej powikłań odległych, lecz także większe zapotrzebowanie na innowacyjne terapie, co spowoduje większe obciążenie dla płatnika. *dr nauk medycznych Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, przewodniczącym Komisji do spraw Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Czym jest Niezarejestrowane wskazania znaczenie w Słownik medycyny N .