Program leczenia ŁZS co to jest
Co to jest, że Program leczenia ŁZS - propozycje zmian do rozporządzenia. Definicja: Do konsultacji.

Czy przydatne?

Definicja Program leczenia ŁZS - propozycje zmian do rozporządzenia w słowniku

Co to jest: Do konsultacji socjalnych przesłany został projekt rozporządzenia ministra zdrowia, zmieniającego rozporządzenie w kwestii świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych zawierający nowy program terapeutyczny - "Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) o przebiegu agresywnym". Program leczenia ŁZS jest zdecydowanie bardziej skomplikowanym programem niż program leczenia RZS z uwagi na mnogość postaci klinicznych dolegliwości, co znacząco utrudnia zamknięcie go w sztywnym gorsecie regulaminów. Powinien on zakładać więcej sytuacji "nietypowych" niż program RZS.

Przedstawione poniżej propozycje zmian uwzględniają w pierwszej kolejności realizacje programu w ośrodkach reumatologicznych. Projekt rozporządzenia dopuszcza również leczenie pacjentów w ośrodkach dermatologicznych. Równocześnie brak jest programu leczenia biologicznego dla pacjentów z agresywną postacią łuszczycy plackowatej. Po raz następny mechanizm wprowadzając pewne ograniczenia może być powodem generowania nieprawidłowości. Jeżeli pacjent z agresywną postacią łuszczycy wymagającą leczenia biologicznego – lecz bez zapalenia stawów, (albo z zapaleniem, lecz nie spełniający mierników obecnego programu) stanie przed lekarzem, którego nadrzędnym celem jest wyleczenie chorego, to zakwalifikowanie go do obecnego programu będzie stanowiło dylemat moralny, który może być rozstrzygnięty na korzyść pacjenta tylko w jeden sposób i w wielu sytuacjach pewnie tak się stanie.ponadto aktualny projekt rozporządzenia dopuszcza leczenie pacjentów z agresywną postacią ŁZS nawet jeżeli zmiany łuszczycowe są znikome ((albo nieobecne! (vide kryteria CASPAR) również w ośrodkach dermatologicznych, co jest niezgodne z rekomendacjami towarzystw naukowych, w tym EULAR. Dlatego oddzielny program leczenia biologicznego pacjentów z agresywną postacią łuszczycy do realizacji w ośrodkach dermatologicznych i pozostawienie leczenia ŁZS ośrodkom reumatologicznym byłoby najwspanialszym rozwiązaniem.

Kryteria kwalifikacji do leczeniaW kryteriach kwalifikacyjnych w formie obwodowej wyodrębniono dwie podgrupy, które zostały opisane jako kryteria „reumatologiczne” i „dermatologiczne”. Nazwy te należy traktować umownie, bo w obu uwzględniono w pierwszej kolejności kryteria reumatologiczne zgodne z PsARC. Tak zwany kryteria dermatologiczne uwzględniają postać zapalenia stawów z towarzyszącymi zmianami skórnymi o sporym nasileniu, dlatego zaproponowano mniej nasilone symptomy stawowe umożliwiające kwalifikacje. Kryteria kwalifikacji do programu (jak i monitorowania – zobacz niżej) powinny być zgodne z miernikami kwalifikacji pacjentów do badań klinicznych opartych na EBM, na podstawie których wykazano skuteczność leków biologicznych w ŁZS. W tychże badaniach oceniających skuteczność adalimumabu i etanerceptu aktywna postać dolegliwości została określona jako przynajmniej 3 bolesne i 3 obrzęknięte stawy, a w badaniu infliksimabu jako przynajmniej 5 zajętych stawów. Podobnie w rekomendacjach NICE, (jak i przygotowanych, lecz jeszcze nie opublikowanych EULAR, które były już prezentowane w czasie konferencji reumatologicznych) kryterium kwalifikacji do leczenia biologicznego w ŁZS, to obecność 3 (((albo więcej bolesnych i obrzękniętych stawów pomimo leczenia tradycyjnymi lekami modyfikującymi. Rekomendacje nie uwzględniają wyznaczników dermatologicznych jako kryterium kwalifikacji do leczenia ŁZS. Oczywiście wedle nimi leczenie ŁZS prowadzi specjalista reumatolog. Zaproponowany w projekcie podział postaci obwodowej na dwie podgrupy wynika zapewne z przyjętego założenia, iż leczenie może być prowadzone również w ośrodkach dermatologicznych. Zaproponowane tak zwany kryteria reumatologiczne są jednak zdecydowanie bardziej restrykcyjne niż rekomendacje NICE i EULAR, bo zakładają obecność przynajmniej 6 bolesnych i obrzękniętych stawów. W badaniach klinicznych liczba stawów jaką poddawano ocenie w PsARC ((((albo ACR była różna. W razie infliksimabu było to 66 (ból) i 68 (obrzęk) stawów, lecz w badaniach etanerceptu i adalimumabu było to 76 (ból) i 78 (obrzęk) stawów. Różnica wynika z uwzględnienia w ocenie dodatkowo dystalnych stawów międzypaliczkowych stóp (8) i stawów nadgarstkowo śródręcznych kciuków (2). Podobnie w badaniu leflunomidu liczba badanych stawów była większa, tzn. 74 (ból) i 76 (obrzęk) na skutek dodatkowej oceny dystalnych stawów międzypaliczkowych stóp. Powiększona liczba stawów objętych badaniem w ŁZS wynika z przebiegu klinicznego dolegliwości odmiennego od przebiegu RZS.    Skuteczność tradycyjnego leczenia w ŁZSDane nt. skuteczności szablonowych leków modyfikujących w ŁZS nie są tak jednoznaczne jak w RZS na skutek małej ilości badań opartych na EBM. Precyzyjne omówienie powyższego zagadnienia wykracza poza ramy tego opracowania. W razie metotreksatu (MTX) do 2010 r. opublikowane były tylko 2 randomizowane badania obejmujące łącznie 58 chorych. Jedno pochodzi z 1964 r. a drugie 1984 r. W pierwszym MTX służący był w formie dożylnych pulsów w dawce 1-3 mg/kg m.c. (model nie służący w praktyce klinicznej), a w drugim w formie doustnej w dawce 7,5-15 mg/tydz. Wykazano w pierwszej kolejności korzystny wpływ na ocenę ogólnego stanu zdrowia poprzez lekarza. W 2010 r. w trakcie konferencji reumatologicznej ACR w Atlancie przedstawiono wyniki pierwszego randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność MTX w ŁZS przeprowadzonego zgodnie obowiązującymi aktualnie miernikami (badanie MIPA). Wyniki są zaskakujące gdyż nie wykazano skuteczności MTX w porównaniu z placebo (PsARC). Służąca dawka była jednak mniejsza niż aktualnie rekomendowana (15 mg/tydz). EULAR rekomenduje MTX jako jeden z leków służących w ŁZS. W odniesieniu do max. dawek MTX należy pamiętać, iż hepatotoksyczność leku u pacjentów z ŁZS jest większa niż u chorych z RZS. w razie cyklosporyny A (CsA) ocena skuteczności opiera się raczej na randomizowanym badaniu porównującym CsA z sulfasalazyną (SSZ). Spośród leków modyfikujących najlepiej udokumentowaną skuteczność w oparciu o EBM mają SSZ i leflunomid (LFN). Oba leki wykazały skuteczność w oparciu o parametr PsARC w porównaniu z placebo. SSZ służąca była w dawce 2 g/d, a nie jak zapisano w programie 3 g/d.Program zakłada nieskuteczne leczenie przynajmniej 2 lekami modyfikującymi jako jedno z mierników kwalifikacji, lecz w Polsce dostępność do jednego z tych leków jest ograniczona. Leflunomid popularny jest za zapłatą ryczałtową tylko w RZS. Pacjenci z ŁZS muszą zapłacić za lek 100%, a więc około 265 zł na miesiąc. jeżeli program wskazuje LFN jako jedną z opcji terapeutycznych, to należy zapewnić dostępność tego leczenia dla pacjentów przez objęcie refundacją również ŁZS . w razie LFN. Zastanawiające jest również na jakiej podstawie określono czas leczenia lekami modyfikującymi w monoterapii na 4 m-ce każdym równocześnie przyjmując 6 m-cy leczenia skojarzonego. Należy również zaznaczyć, iż wpływ leków modyfikujących na takie symptomy kliniczne jak dactylitis, zwłaszcza enthesitis, jest znikomy.Podobnie dane na temat skuteczności niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w formie osiowej ŁZS są bardzo ograniczone i obejmują tylko parę leków (badania kliniczne). Trzeba również pamiętać, iż NLPZ mogą zaostrzyć przebieg łuszczycy. Opublikowane rekomendacje ASAS dot. leczenia biologicznego w ZZSK mówią o konieczności leczenia dwoma NLPZ poprzez moment 12 tyg. każdym, zanim uzna się NLPZ za nieskuteczne. Tak to jest zapisane w projekcie rozporządzenia ŁZS i w programie ZZSK. W przedstawionych na konferencji ACR w 2009 r. i EULAR 2010 r. rekomendacjach ASAS zmieniono czas leczenia dwoma NLPZ do 4 tygodni łącznie. Rekomendacje te zostały właśnie opublikowane w tegorocznym czerwcowym numerze Annals of the Rheumatic Diseases ( popularny on-line: Ann Rheum Dis   2011;70:905-908  doi:10.1136/ard.2011.151563). Można się zatem zastanowić nad zmniejszeniem wymaganego okresu leczenia w programie dwoma NLPZ do 4 tygodni każdym a więc 8 tygodni łącznie (skuteczność NLPZ pojawia się już po 2 tygodniach stosowania; jeżeli po tym okresie lek jest nieskuteczny szansa na powiększenie efektu terapeutycznego w późniejszym okresie maleje). to jest również zgodne z rekomendacjami NICE, które zalecają leczenie przynajmniej dwoma NLPZ poprzez moment 4 tygodni.Monitorowanie leczeniaOcena skuteczności leków biologicznych w programie powinna odpowiadać metodom oceny stosowanym w randomizowanych badaniach klinicznych tych leków, gdyż jak dotąd nie opracowano i nie zwalidowano innych specyficznych mierników dla ŁZS. W badaniach klinicznych służące były zarówno kryteria odpowiedzi wg ACR (20, 50 i 70), jak i kryteria PsARC. Po raz pierwszy kryteria PsARC zostały opracowane i wykorzystane w badaniu klinicznym Veterans Affairs Cooperative Study oceniającym SSZ. Obejmują one ocenę ilości bolesnych i obrzękniętych stawów i ogólną oceną aktywności dolegliwości/stanu zdrowia poprzez lekarza i pacjenta. Niezłą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako poprawę w przynajmniej 2 parametrach (co najmniej 1 z nich musi być wyznacznik stawowy) bez pogorszenia w żadnym innym parametrze. Poprawa w parametrach stawowych to pomniejszenie o 30%, a w globalnej ocenie to pomniejszenie o 1 jednostkę (pogorszenie to powiększenie o taką samą wartość). Rekomendacje NICE uwzględniają oryginalne kryteria oceny skuteczności PsARC.Do ogólnej oceny poprzez lekarza i pacjenta w PsARC wykorzystuje się 5-stopniową skalę Likerta (taka skala była zastosowan w badaniach SSZ, LFN, etanerceptu i adalimumabu). W jednym badaniu (infliksimab) zastosowano skalę liniową VAS (0-10 cm). Skala Likerta nie jest skalą liniową jak VAS, tylko skalą porządkową – najczęściej 5-stopniową (liczba możliwych odpowiedzi musi być nieparzysta, tak by środkowe stwierdzenie było możliwie w najwyższym stopniu neutralne – w skali 5-stopniowej, to 3). Skala ta składa z pięciu odpowiedzi w odniesieniu do podanego twierdzenia ułożonych w porządku od stopnia całkowitej akceptacji do całkowitego odrzucenia. Najczęściej odpowiedzi nr 1 i 2 oznaczają brak akceptacji dla podanego twierdzenia, a 4 i 5 akceptacje (1 – zdecydowanie zgadzam się, 2 – raczej zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 4 – raczej nie zgadzam się, 5 – zdecydowanie nie zgadzam się). Odpowiedzi mogą być także ułożone w odwrotnej kolejności. W programie zapisano, iż spora aktywność dolegliwości w skali Likerta to 4 (((((albo 5, a to jeżeli przyjmiemy ponad podaną kolejność odpowiedzi znaczy, iż podane do oceny twierdzenie mogłoby brzmieć „aktywność dolegliwości jest mała” ((((((albo „dolegliwość jest nieaktywna” – wtedy niezgoda, a więc 4 (((((((albo 5 oznaczają sporą aktywność dolegliwości. Można się zastanowić czy nie prostszym rozwiązaniem byłoby wykorzystanie liniowej skali VAS zamiast skali Likerta. W projekcie programu ŁZS zaproponowano odmienne kryteria adekwatnej odpowiedzi w formie obwodowej po 12 tyg. leczenia w zależności od umownych mierników włączenia („reumatologicznych” ((((((((albo „dermatologicznych”). . w razie pacjentów z dominującym zajęciem stawów zaproponowano, iż adekwatna odpowiedź po 12 tyg. to poprawa wszystkich 4 parametrów PsARC, a przypadku pacjentów z nasiloną łuszczycą odpowiada ona oryginalnym kryteriom odpowiedzi PsARC ( przynajmniej w 2 parametrach i brak pogorzenia w pozostałych). To zróżnicowanie wydaje się być niecelowe i nie znajduje uzasadnienia w badaniach klinicznych. Dla przykładu można sobie wyobrazić sytuacje, gdzie do badania kwalifikowanych jest dwóch pacjentów z obecnością 8 bolesnych i obrzękniętych stawów z obecnością nasilonej łuszczycy – w zależności od tego na podstawie, których mierników zostaną zakwalifikowani (spełniają zarówno „reumatologiczne” jak i „dermatologiczne”) inne będą kryteria oceny skuteczności po 12 tyg. dla dwóch chorych z jednakowym obrazem klinicznych ŁZS.W definicji adekwatnej odpowiedzi wg BASDAI zaproponowano dodanie granicznej wartości parametru po 12 tyg. i określono ją na 4. Zgodnie oryginalnymi miernikami ASAS adekwatna odpowiedź, to poprawa o 50% (((((((((albo 2 jednostki. Z założenia ustalenie granicznej wartości ma nie pozwolić na bezterminowe leczenie pacjentów, którzy na przykład uzyskali spadek BASDAI o 2 jednostki z 10 na 8 i nie uzyskują dalszej poprawy (analogiczna przypadek ma miejsce w programie ZZSK). Wydaje się jednak, iż taką wartością graniczną po 12 tyg. mogłoby być 5 bo to jest 50% od najwyższej wartości parametru. jeżeli pozostanie 4 to u chorych rozpoczynających leczenie z BASDAI >8 nawet spadek o 50% nie pozwoli osiągnąć celu leczenia. wedle rekomendacjami NICE należy również rozważyć sposobność kontynuacji leczenia pacjentów, którzy nie uzyskali adekwatnej odpowiedzi reumatologicznej po 12 tyg. lecz uzyskali sporą odpowiedź dermatologiczną – NICE ustala ją jako poprawę parametru PASI o ( przynajmniej 75% (PASI 75).Postać osiowa ŁZS a program ZZSKAnalizując program ŁZS w formie osiowej wydaje się, iż pewne zmiany powinny być również wprowadzone do programu ZZSK, co wymagałoby przedstawienia go do konsultacji socjalnych w najbliższym czasie, tak by zapisy w obu programach były zbieżne.W programie ŁZS zaproponowano modyfikację oryginalnych mierników odpowiedzi wg ASAS uwzględniających BASDAI, dodając zapis granicznej wartości BASDAI po 12 tyg. leczenia. Taka sama zmiana byłaby niezbędna w programie ZZSK, w innym przypadku będziemy mieli do czynienia z wieloma miernikami oceny skuteczności w dwóch bardzo zbliżonych klinicznie populacjach pacjentów. W kryteriach ponownego włączenia podobnie jak w programie ZZSK użyto terminów nie występujących w rozporządzeniu (zwracano już na to uwagę opisując zmiany w programie ZZSK (link: http://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Reumatologia). aktualnie popełniono ten sam błąd w projekcie rozporządzenia programu ŁZS. Zarówno w programie ZZSK, jak i aktualnie ŁZS w kryteriach zakończenia leczenia nie występują terminy „remisja” i „niska aktywność dolegliwości” pochodzące z programu RZS i polegające się w nim o parametr DAS/DAS28. W programie ZZSK i ŁZS stosowany jest termin „mała aktywność dolegliwości” (de facto w projekcie programu ŁZS zdefiniowano go tylko dla postaci osiowej) i taki termin powinien być również stosowany w kryteriach ponownego włączenia (to samo dotyczy programu ZZSK).Zaproponowane kryteria ponownego włączenia do programu dla postaci osiowej w ŁZS, to nawrót choroby w stopniu spełniającym kryteria kwalifikacji ( a więc BASDAI 4 ((((((((((albo więcej i VAS 4 (((((((((((albo więcej), w trakcie gdy w programie ZZSK jest przyrost BASDAI >3. Podobnie kryteria nawrotu dla postaci obwodowej są tożsame z miernikami włączenia. Można się zastanowić nad ich zmianą, tzn. w formie osiowej ujednolicenie ich z programem ZZSK, a w formie obwodowej zapisanie obecności ( przynajmniej 3 bolesnych i obrzękniętych stawów.W odniesieniu do zasady wyboru leku, analogicznie jak w programie RZS/MIZS, zaproponowano ustanowienie rocznego limitu wydatków leczenia. Taka sama zmiana musiałaby być wprowadzona w programie leczenia ZZSK. Wszystkie przesłane w czasie konsultacji socjalnych uwagi wymagają akceptacji konsultanta krajowego przed ich wprowadzeniem do rozporządzenia. Załączony plik, to przykładowy projekt rozporządzenia uwzględniający opisane propozycje zmian (wszystkie zmiany wyróżnione szarym tłem).Propozycje zmian do programu leczenia ŁZSKryteria kwalifikacji- w formie obwodowej doprecyzowanie umownych terminów „kryteria reumatologiczne” i „kryteria dermatologiczne”; dodatkowo w „kryteriach dermatologicznych” uzupełnienie ich o ogólną ocenę aktywności dolegliwości poprzez lekarza i pacjenta i stanu dolegliwości poprzez eksperta, tak by były zgodne z „ miernikami reumatologicznymi” i co ważne z ; miernikami monitorowania (A.3.2.1);- w formie obwodowej powiększenie liczby badanych stawów – . w razie oceny obrzęku do 74 a . w razie oceny bólu do 76 (uwzględnienie dystalnych stawów międzypaliczkowych stóp 2-5) (A.3.2.1);- w formie obwodowej w „kryteriach reumatologicznych” zmiana liczby wymaganych zajętych stawów do ( przynajmniej 5 z ponad 5 (A.3.2.1);- w formie osiowej zmiana zapisu definiującego kryteria radiologiczne (obrazowe) (A.3.2.2.1);- . w razie wymaganego okresu leczenia dwoma DMARD w formie obwodowej poprzez 4 m-ce każdym w monoterapii ((((((((((((albo 6 m-cy w skojarzeniu (zanim uzna się je za nieskuteczne) skrócenie wymaganego czasu leczenia w monoterapii do 3 m-cy każdym (A.3.3); - w formie obwodowej pomniejszenie wymaganej dawki SSZ z 3 g do 2 g/d (A.3.3);- . w razie wymaganego okresu leczenia dwoma NLPZ w formie osiowej poprzez 12 tyg. każdym (zanim uzna się je za nieskuteczne) skrócenie wymaganego czasu leczenia do 4 tyg. każdym (A.3.3); - dodanie zapisu umożliwiającego kwalifikacje pacjentów z zapaleniem narządu wzroku (((((((((((((albo przyczepów ścięgnistych niezależnie od mierników wymienionych w punkt 3.2 i 3.3 (A.3.4);- dodanie zapisu umożliwiającego w specjalnych sytuacjach ustalanie poprzez ZK indywidualnych mierników monitorowania skuteczności leczenia dla pacjentów zakwalifikowanych do programu na podstawie nowego punkt 3.4 (postacie nietypowe).Kryteria zakończenia leczenia- doprecyzowanie definicji straty adekwatnej odpowiedzi na leczenie (D.2);- dodanie kryterium „małej aktywności dolegliwości” (konieczne do opisania mierników kontynuacji leczenia w punkt E i ponownej kwalifikacji w punkt F (D.3);- dodanie kryterium utrzymywania się dużej aktywności dolegliwości (D.4).Kryteria kontynuacji leczenia- doprecyzowanie mierników kontynuacji leczenia, które uwzględniają „mała aktywność dolegliwości” zarówno w formie osiowej, jak i obwodowej (E).Zasady kwalifikacji do leczenia lekami biologicznymi- zmiana zasad kwalifikacji do leczenia („decyzja o wyborze leku”) polegająca na usunięciu definicje „terapii inicjującej” i ustaleniu jawnego  rocznego ((((((((((((((albo dwuletniego limitu kosztu leczenia.Kryteria ponownego włączenia- zastąpienie terminu „remisji” i „niskiej aktywności dolegliwości” terminem „mała aktywność dolegliwości” (F);- zmiana mierników nawrotu umożliwiających ponowne włączenie leku bez wstępnej kwalifikacji (F).Badania kwalifikacyjne/monitorowanie leczenia- dodanie oznaczenia czynnika reumatoidalnego (RF), którego nieobecność jest jednym z mierników Benneta i CASPAR;- w formie obwodowej ujednolicenie mierników „adekwatnej odpowiedzi” po 12 tyg. leczenia tak by odpowiadały oryginalnym kryteriom odpowiedzi PsARC niezależnie od tego na podstawie jakich mierników („reumatologicznych” czy „dermatologicznych”) pacjent został zakwalifikowany do programu;- w formie osiowej zmiana granicznej wartości BASDAI po 12 tyg. leczenia z 4 do 5;- w formie obwodowej i osiowej dodanie zapisu umożliwiającego kontynuację leczenia . w razie braku adekwatnej odpowiedzi reumatologicznej jeżeli uzyskano niezłą odpowiedź dermatologiczną. *dr nauk medycznych Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego do spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.




Multimedia




Propozycje zmian do rozporządzenia - program leczenia ŁZS.
0,08 MB
Typ pliku: Prezentacja PDF

Czym jest Program leczenia ŁZS znaczenie w Słownik medycyny P .